Клиническая эффективность применения БАД «Токсидонт-май» и геля «Мамавит» в терапии мастопатии

Нами проведено контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности БАД «Токсидонт-май» (экстракт корня лопуха) и «Мамавит» гель в качестве средства лечения диффузной дисгормональной дисплазии молочных желёз. Стандартным лечением в исследовании являлись препараты гестагены с 16 по 25 день цикла в средней дозе курсом 3 месяца (ГИНЕКОЛОГИЯ. Национальное руководство. Под ред. Кулакова В.И., М.:ГЭОТАР-Медиа, 2007).

У пациенток, принимавших комплексное лечение с дополнительным назначением биологической активной добавки ООО «Биолит», также использовалась стандартная терапия. Кроме этого, был назначен препарат «Токсидонт-май» (экстракт корня лопуха) по 1 мерной ложке (2,0 гр.) 3 раза в день, предварительно растворив в 1 стакане воды в течение 30 дней. «Мамавит» гель наносился в небольшом количестве на чистую кожу молочных желёз лёгкими круговыми движениями 2 раза в день в течение 3 месяцев.

Группа «стандартная терапия + Токсидонт-май + Мамавит» (СТ+ТМ+ММ) состояла из 30 человек. Группа «стандартная терапия» (СТ) состояла из 30 человек. Группа контроля «ГК» - 25 практически здоровых с сопоставимыми характеристиками по возрасту.

«Мамавит» гель содержит кристаллическое азотосодержащее вещество неалкалоидного типа, выделенное из концентрированного сока лопуха майского, которое обладает мощным рассасывающим и противоопухолевым действием. Эфирные масла, входящие в состав геля, укрепляют сосуды, активизируют капиллярное кровообращение, предупреждают процессы старения кожи.

«Мамавит» гель наносился в небольшом количестве на чистую кожу молочных желёз, и лёгкими движениями проводился массаж по оригинальной методике с соблюдением топографо-анатомических закономерностей лимфодренажной системы молочных желёз по 5-10 мин. 2 раза в день в течение 3 месяцев.

В анализ оценки эффективности проведенных вариантов лечения вошли все пациентки, закончившие исследование. БАД «Токсидонт-май» применяется для терапии заболеваний ЖКТ, при инфекционных и воспалительных процессах, нарушении обмена веществ, кожных заболеваниях. Интерес представляет описанное для экстракта корня лопуха противоопухолевое действие. Экстракт корня лопуха обладает антитоксическим и антиоксидантным действием. Кроме того, корень лопуха оказывает мочегонное, жаропонижающее, противовоспалительное и бактерицидное действие, стимулирует обмен веществ. Он увеличивает содержание гликогена в печени, обладает желчегонным действием, усиливает антитоксическую функцию печени. В эксперименте установлена противоязвенная активность экстракта из корней лопуха, неуступающая стандартной терапии. Доказано, что действующие вещества экстракта корня майского лопуха тормозят рост злокачественных новообразований. Показано применение корня лопуха при почечно-каменной болезни, начальных формах сахарного диабета. Экстракт корня лопуха применяется для местного противовоспалительного лечения. БАД «Токсидонт-май» сочетается с приёмом любых препаратов. Эффект от курсового лечения длителен.

Исследований по требованиям и критериям доказательной медицины применения экстракта корня лопуха до настоящего времени в гинекологической практике не проводилось. «Токсидонт-май» и «Мамавит» гель до настоящего времени для лечения мастопатии не применялись. Мастопатия относится к доброкачественным пролиферативным заболеваниям женской репродуктивной системы (как и миома матки, эндометриоз, гиперплазия эндометрия). Актуальность проблемы мастопатии обусловлена её фоновым состоянием для развития в дальнейшем рака молочной железы. Рак молочной железы является основной причиной онкологической заболеваемости и смертности в России. В настоящее время 30 % рака молочной железы диагностируется у пациенток репродуктивного возраста (до 45 лет). Поэтому повышение эффективности лечения мастопатии рассматривается как ранняя профилактика развития рака молочной железы.

Диффузная дисгормональная дисплазия молочных желёз (ДДМЖ) является самой частой формой мастопатии. Известно, что 80% гинекологических пациенток имеют мастопатию, из них 70% - диффузную форму. В зависимости от преобладания при УЗ-исследовании морфологического компонента выделяют ДДМЖ с преобладанием железистого, кистозного или фиброзного компонента.

Основным клиническим симптомом мастопатии является болезненность молочных желёз (масталгия), которая трудно купируется при известных традиционных вариантах лечения.

Оценка эффективности применения БАДа «Токсидонт-май» в комплексе с «Мамавит» гелем проводилась по результатам влияния его на показатели психо-эмоционального статуса, функционального состояния центральной и вегетативной нервной системы, иммунного статуса и гормонального фона, а также оценивалась клиническая динамика заболевания.

У пациенток, принимающих стандартную терапию диффузной дисгормональной дисплазии молочных желёз, при комплексном многофакторном анализе их состояния через 4 и 12 недель от начала исследования показатели психо-эмоционального статуса, функционального состояния центральной и вегетативной нервной системы, иммунного статуса не изменялись (р>0,05). Не отмечалась также положительная динамика со стороны гормонального статуса гипофизарно-яичниковых гормонов. То есть ДДМЖ клинически не прогрессировала, но оставалась высокой вероятность, что причина её возникновения не устранена полностью, так как психо-эмоциональные нарушения, иммунологические нарушения, гормональный дисбаланс и нарушение статуса факторов пролиферации оставались в пределах прежних (до исследования) значений.

В то же время на фоне приёма БАД «Токсидонт-май» и применения геля «Мамавит» в сочетании со стандартной терапией наблюдалась положительная динамика (р<0,05) состояния центральной и вегетативной нервной системы, что проявлялось нормализацией психо-эмоционального фона, выраженным снижением степени невротизации пациенток. Особенно выраженная тенденция была выявлена к снижению показателей тревожности, однако и при высоком уровне депрессии произошла нормализация изучаемых показателей.

При оценке показателей ЦНС и ВНС выявлено, что состояние нейро-гуморальной регуляции при мастопатии характеризуется умеренным уровнем вагусных и гуморально-метаболических (церебральных эрготропных) влияний при высоком уровне симпатических влияний в модуляции сердечного ритма. Баланс отделов вегетативной нервной системы характеризуется выраженным преобладанием активности симпатического отдела вегетативной нервной системы. На фоне стандартного лечения изучаемые характеристики состояния ЦНС и ВНС достоверно не изменялись, даже имели тенденцию к усилению патологических моментов. На фоне приёма БАД «Токсидонт- май» и геля «Мамавит» выявлено, что текущее функциональное состояние приближалось (р<0,05) к удовлетворительному через 4 недели приёма препарата. Реактивность симпатического отдела вегетативной нервной системы при проведении ортостатической пробы достоверно (р<0,05) уменьшалась. Вегетативное обеспечение деятельности при проведении функциональных проб характеризуется адекватной активацией парасимпатического отдела вегетативной нервной системы. Отмечено повышение адаптационных резервов организма при применении БАД «Токсидонт-май» и геля «Мамавит», а при применении стандартной терапии они оставались низкими. Уровень функционирования физиологической системы приближался к нормативным показателям при лечении с комплексным применением БАДа «Токсидонт-май» и геля «Мамавит».

Таблица 4
Сводная таблица параметров спектрального анализа после курса применения БАД «Токсидонт-май» и геля «Мамавит»

Комплексный анализ показателей гормонального статуса выявил статистически значимые (р<0,05) тенденции нормализации уровней АКТГ, кортизола - гормонов гипофизарно-надпочечниковой системы при применении БАД «Токсидонт-май». Изменений со стороны уровней тестостерона, дегидроапистендиола (ДГАС) и 17- гидроксипрогестерона не выявлено при всех вариантах терапии. При применении БАДа «Токсидонт-май» выявлена достоверная (р<0,05) тенденция к повышению S - S -связывающего глобулина - белка, продуцируемого печенью и участвующего в метаболизме женских половых гормонов.

Таблица 5
Показатели гормонального статуса (на 8 день менстр. цикла) после курса применения БАД «Токсидонт-май» и геля «Мамавит»

Из анализируемых показателей функционального состояния щитовидной железы отмечена тенденция (р<0,05) к понижению значений ТТГ от выявленных цифр верхней границы нормы в начале исследования, что указывает на влияние БАДа «Токсидонт-май» на обменно-эндокринные процессы в организме.

Показатели иммунного статуса при применении БАДа «Токсидонт-май», а именно, Т-клеточного и гуморального звена, значительно улучшились за счёт повышения уровней CD 3 и CD 4, выявлена тенденция к понижению значений CD 8 и CD 16, а также снижению значений IgG и ЦИКов, что указывает на наличие у экстракта корней лопуха противовоспалительного и иммуномодулирующего эффекта (р<0,05).

Таблица 6
Показатели иммунного статуса после курса применения БАД «Токсидонт-май» и геля «Мамавит»

Особое внимание привлекла оценка динамики показателей, ответственных за прогрессирование пролиферативных процессов в женской репродуктивной системе при различных вариантах лечения ДДГМЖ. Несомненно, что применение БАД «Токсидонт-май» и геля «Мамавит» в комплексе со стандартной терапией достоверно приводит к более выраженному эффекту снижения (р<0,05) уровней изучаемых факторов роста TNF -альфа, IGF -1, которые стимулируют пролиферативные процессы, и повышению интерлейкина-10, являющегося цитокином с антипролиферативным действием.

Таким образом, БАД «Токсидонт-май» совместно с гелем «Мамавит» может быть с успехом использован в гинекологической практике для лечения доброкачественных пролиферативных процессов в женской репродуктивной системе, а именно, диффузной дисгормональной дисплазии молочных желёз. В нашем исследовании выявлены достоверные позитивные влияния препаратов из экстракта корней майского лопуха на важные звенья регуляции жизнедеятельности организма, участвующие в генезе и прогрессировании данного заболевания. Применение препаратов из экстракта корней майского лопуха производства ООО «БИОЛИТ» возможно как в комплексном лечении, так и с профилактической целью в реабилитационном периоде.