Клиническая эффективность применения БАД «Венорм» в качестве вегетокорректора при мастопатии

В настоящее время в клинических руководствах практически отсутствуют рекомендации по применению при заболеваниях молочных желез препаратов для коррекции вегетативной дисфункции. На современном этапе считают перспективным изучение в качестве вегетокорректоров средств растительного происхождения, обладающих низкой токсичностью, слабой выраженностью или полным отсутствием побочных эффектов, возможностью длительного применения.

Ряд авторов предлагает использовать в комплексном лечении дисгормональных дисплазий молочных желёз при наличии в этиологии нейрогенных факторов психотропные препараты, такие, как настойка валерианы, пустырника, экстракт пассифлоры, а также комбинированные препараты (ново-пассит, корвалол). В.Е. Шикина (2006) предлагает добавить в лечение фиброзно-кистозной мастопатии седативный чай и адаптогены (экстракт элеутерококка). Однако ни один из авторов не оценивает функциональное состояние ВНС перед лечением и не проводит контроль эффективности предлагаемой терапии.

В рамках нашей работы проведено простое слепое плацебоконтролируемое в параллельных группах с открытой группой сравнения клиническое исследование эффективности применения БАД «Венорм» в качестве средства коррекции вегетативной дисфункции у пациенток с ДДДМЖ.

В соответствии с международными стандартами GCP :

  1. Оценена клиническая эффективность препарата БАД Венорм при вегетативной дисфункции у пациенток с ДДДМЖ.
  2. Оценена динамика изменения показателей состояния вегетативной нервной системы на фоне терапии БАД Венорм и при приёме препарата Мамоклам.
  3. Проведён сравнительный анализ терапии с применением БАД Венорм и препарата Мамоклам.

В исследовании принимали участие группы пациенток:

I. Группа Венорм - состояла из 40 человек.
II. Группа Мамоклам - состояла из 40 человек.
III. Группа плацебо - состояла из 40 человек.

Группы была сформированы следующим образом: из 4 групп пациенток с разными формами ДДДМЖ было взято по 10 человек, таким образом, отобраны равнозначные группы, включенные в исследование.

Критерии включения были следующими: наличие подтвержденного диагноза ДДДМЖ; отсутствие аллергических реакций в анамнезе; наличие подписанной формы информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения: наличие в анамнезе психического заболевания, препятствующего участию в исследовании; хронический алкоголизм или наркомания; наличие противопоказаний для приема препарата по результатам клинического обследования и сбора анамнеза; гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; участие в других клинических исследованиях в течение предыдущего месяца.

Продолжительность участия испытуемых в исследовании была 4 недели для каждой группы пациенток. Для группы контроля лечение не проводилось.

Венорм назначали внутрь, в дозе по 1 чайной ложке, растворенной в 100 мл теплой воды, 3 раза в день за 20 минут до еды в течение 4 недель. Мамоклам назначали внутрь перед едой, в дозе по 1 таблетке 3 раза в день, в течение 4 недель.

Пациентки наносили врачу 3 запланированных визита - 1 до начала исследования, 1 в начале лечения и 1 после проведения четырехнедельного курса лечения.

В качестве критериев эффективности терапии вегетативной дисфункции при ДДДМЖ использовались:

1) оценка индекса Кердо и индекса вегетативной резистентности Вейна;
2) параметры кардиоинтервалографии;
3) показатели, характеризиующие вариабельность ритма сердца, исследуемые на аппарате «ВНС-Микро»;
4) оценка показателей кардиоваскулярных тестов с помощью аппаратного комплекса «ВНС-Микро». К субъективным параметрам оценки эффективности лечения относились характер жалоб и общее самочувствие пациентки.

При анализе показателей вегетативной нервной системы следует отметить, что при применении Венорма у пациенток с ДДДМЖ обнаруживались изменения функционирования последней. Данные изменения характеризовались прежде всего улучшением текущего функционального состояния ВНС, что проявилось повышением показателя ТР в 2 раза по сравнению с его уровнем до лечения (р<0,05) (рис.1).

Рис. 1. Показатели, характеризующие вариабельность ритма сердца у здоровых женщин и пациенток с ДДДМЖ в зависимости от метода лечения (мс2).
Примечание: Здесь и далее * - достоверное отличие по сравнению с «до лечения».

Симпатический (LF) и, что наиболее значимо, парасимпатический (HF) тонус повысились, относительно показателей до лечения. При применении Мамоклама также отмечается некоторое увеличение общей мощности спектра (ТР), что характеризует повышение текущего функционального состояния ВНС. Однако, выявленное повышение показателей HF и LF, в сторону преобладающего влияния симпатического тонуса, по-прежнему говорит о напряжении регуляторных механизмов функционирования автономной нервной системы. В группе Плацебо произошло снижение текущего функционального состояния ВНС, которое отразилось на достоверном уменьшении показателя ТР в 1,1 раза. Тонус симпатического и парасимпатического отделов в данной группе не изменился.

Симпатико-парасимпатические отношения более наглядно отражаются в изменении на фоне терапии показателя LF/HF, который достоверно снизился в большей степени при терапии Венормом и в меньшей - при коррекции Мамокламом. В группе Плацебо данный показатель даже несколько повысился (рис.2).

Рис. 2. Коэффициент LF/HF у здоровых женщин и пациенток с ДДДМЖ в зависимости от метода лечения.

При оценке структуры спектра обращает на себя внимание значительное уменьшение гуморально-метаболических влияний (VLF - компонент) на модуляцию ритма сердца после лечения Венормом. Подобные данные получены и при терапии Мамокламом. В группе плацебо, напротив, зафиксировано увеличение активации центрального контура регуляции ВНС. При применении Венорма выявлено увеличение в структуре спектра доли как LF , так и HF компонентов, которые оказались практически на равнозначном уровне, характеризуя баланс между симпатическим и парасимпатическим отделами ВНС. После терапии Мамокламом отмечено некоторое уменьшение симпатического и увеличение парасимпатического тонуса автономной нервной системы. Противоположные изменения произошли у пациенток группы Плацебо, а именно: снижение HF компонента спектра и повышение LF компонента (рис. 3).

Рис. 3. Показатели спектрального анализа у здоровых женщин и пациенток с ДДДМЖ в зависимости от метода лечения (%).

При оценке показателей КИГ у пациенток, получавших Венорм, выявлено значительное уменьшение стрессового воздействия за счет достоверного снижения амплитуды моды и индекса напряжения и увеличения вариационного размаха, что свидетельствует о нормализации вегетативного баланса. В группе Мамоклам изменился лишь индекс напряжения в сторону уменьшения, остальные показатели не достигли статистической значимости. В группе Плацебо, по данным КИГ, мы наблюдали только уменьшение вариационного размаха, что еще нагляднее продемонстрировало дисбаланс в отделах ВНС.

Вегетативное обеспечение деятельности при проведении функциональных проб, которое было оценено после терапии препаратом Венорм, характеризовалось адекватной активацией парасимпатического отдела вегетативной нервной системы, проявившейся в достоверном повышении Кдых в 1,1 раза по сравнению с таковым до проведения терапии. Хотя коэффициент 30/15 и не достиг уровня контроля, но его увеличение по сравнению со значением до лечения в 1,1 раза может говорить о повышении адаптационных резервов организма на фоне применения Венорм (Р<0,05). Коэффициент Вальсальвы достоверно увеличился, достигнув нормативных значений.

По результатам кардиоваскулярных проб в группах Мамоклам и Плацебо выявлено лишь достоверное снижение К30/15 в 1,1 раза в сравнении с таковым до лечения, что свидетельствует о снижении адаптационных возможностей организма.

В целом, полученные нами данные отражают улучшение текущего функционального состояния вегетативной нервной системы у пациенток, получавших Венорм. Состояние нейро-гуморальной регуляции характеризовалось нормальным уровнем вагусных, гуморальнометаболических (церебральных эрготропных) и симпатических влияний в модуляции сердечного ритма. Баланс отделов вегетативной нервной системы характеризовался гармоничным равновесием между симпатическим и парасимпатическим отделами ВНС. По данным функциональных проб, повысилась реактивность парасимпатического отдела ВНС и адаптационные резервы организма.

Поскольку диэнцефально-гипофизарная область тесно связана с функциональной активностью щитовидной железы, что показано в предыдущих главах, нарушение функционирования последней отражается и на функциональном состоянии ВНС. Компоненты препарата Венорм (йод- и йодорганические соединения, полисахарид ламинарии) нормализуют баланс гормонов щитовидной железы, тем самым, по-видимому, способствуя и улучшению деятельности вегетативной нервной системы. Кроме того, входящие в состав препарата компоненты растительного происхождения, укрепляющие сосудистую стенку и обладающие седативными свойствами (экстракт листа малины, коры ивы, плодов аронии, травы гречихи, листа березы, травы манжетки), действуют и на периферический отдел вегетативной нервной системы.

Улучшение некоторых параметров работы ВНС у пациенток группы Мамоклам можно объяснить нормализацией функции щитовидной железы, за счет входящего в состав препарата йода.

Отсутствие улучшения и, напротив, некоторое ухудшение показателей работы ВНС у пациенток, получавших Плацебо, показывает прогрессирование изменений в функционировании автономной нервной системы в отсутствии адекватной коррекции, что пагубно отражается как на развитии основного заболевания, так и на усугублении уже имеющихся нарушений в состоянии вегетативной нервной системы.

Таким образом, у группы пациенток препарата Мамоклам выявлено некоторое улучшение показателей ВНС, преимущественно текущего функционального состояния, что, по-видимому, связано с влиянием препарата Мамоклам на функцию щитовидной железы, однако адаптационные возможности организма остались на прежнем уровне, а в группе Плацебо произошло даже ухудшение функционирования автономной нервной системы.

Проведенное клиническое исследование позволяет говорить о положительном влиянии БАД Венорм на состояние ВНС у пациенток с ДДДМЖ и выявляет у данного препарата свойства вегетокорректора.

Товары из статьи:

0 руб. Со скидкой: 0 руб.

..

Венорм гранулы

В наличии

919 руб. Со скидкой: 735 руб.

Сосудоукрепляющее средство на основе растительного сырья и морепродуктов. Состав. Экстракты листа..

Венорм-форте капсулы

В наличии

1481 руб. Со скидкой: 1185 руб.

Сосудоукрепляющее средство на основе растительного сырья и морепродуктов. Состав: сухие экстракты..

Написать комментарий [отменить ответ]

Внимание: HTML разметка не поддерживается!!