2.3. Клинические испытания эплира

Из лабораторий ученых эплир шагнул в широкую клиническую практику. Клинические исследования проведены в научно-исследовательских и лечебных учреждениях г. Томска (Сибирский государственный медицинский университет, областная клиническая больница, окружной военный госпиталь, клиники НИИ онкологии) а также в Тольятти, Прокопьевске, Белокурихе, Геленджике и ряде других городов России.

Противовоспалительные, антимикробные и ранозаживляющие свойства эплира нашли применение при очень широком спектре заболеваний внутренних органов, опорно-двигательного аппарата, покровных тканей, но, прежде всего в хирургии.

Ожоги. Клинические испытания проведены в ожоговом отделении городской больницы № 1 г. Томска. Исследованы антисептические и репарационные свойства 1%-ного раствора при свежих ожогах различной локализации. Под наблюдением находилось 35 больных с инфицированными и неинфицированными ожогами 2-3-й степени и площадью поражения от 3 до 10 % поверхности тела. Повязку с эплиром накладывали на свежую рану после вскрытия пузырей или непосредственно на сосочковый слой дермы после удаления пораженного эпителия. Эпителизация наступала на 2-5 дней раньше обычных сроков и сопровождалась менее грубыми Рубцовыми изменениями. Эплир ускорял заживление инфицированных ожогов значительно быстрее, чем при применении фурацилина. У 40% пациентов с инфицированными ожогами применение эплира дало возможность избежать дополнительного назначения антибиотиков и противовоспалительных средств и снизить затраты на лечение.

Гнойные инфекиии. пролежни и трофические язвы (апробация проводилась в поликлинике № 7 Академгородка г. Томска). Повязки, смоченные эплиром, накладывали на пораженные участки после хирургической обработки, что позволило предотвратить дальнейшее развитие микробного процесса и избежать назначения антибиотиков у 35-38% больных. Смена повязки производилась ежедневно. Хорошие результаты получены при применении эплира в комплексной терапии пролежней и трофических язв, особенно в сочетании с воздействием красного лазерного излучения, что позволяло значительно ускорить процесс эпителизации. Высокая эффективность эплира в гнойной хирургии проявляется за счет бактериостатического, противогрибкового и противовоспалительного действия. С его помощью раны, флегмоны, фурункулы и мастит заживают значительно быстрее. Эплир предотвращает микробный процесс, позволяет избежать назначения антибиотиков, уменьшает выраженность болевого синдрома.

Лучевые дерматиты. Эплир использовался в комплексной терапии лучевого дерматита в отделении опухолей головы и шеи Томского онкологического центра. Предварительные данные свидетельствуют об эффективности эплира при лучевых ожогах.

Применение эплира в качестве наружного средства для комплексной терапии возможно при:

• пролежнях, трофических язвах, ожогах и обморожениях различного происхождения и любой степени;
• остеохондрозе, ревматоидном артрите, радикулите, миозите и других воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• растяжениях мышц и связок, ушибах, вывихах, переломах;
• фурункулах, карбункулах, панарициях, геморрое;
• угревой сыпи, отитах, стоматитах, дерматитах.

Выраженное гепатопротективное действие эплира подтверждено клиническими исследованиями, проведенными на кафедре факультета усовершенствования врачей Сибирского государственного медицинского университета у больных хроническим гепатитом. Препаратом сравнения был известный гепатопротектор карсил (легалон).

Способ применения и дозировка. Эплир в виде субстанции назначали внутрь в дозе 0,1 г 3 раза в день за 30 мин до еды, пациенты группы сравнения получали 70 мг карсила 3 раза в день после еды. Курс применения в обеих группах составлял 21 день. 48 больных в возрасте 27-58 лет (средний возраст - 42 года) получали эплир; 17 пациентов в возрасте 20-60 лет (в среднем - 40 лет) получали карсил.

Этиологическими факторами хронического гепатита (ХГ), у исследуемой группы больных, являлись: перенесенный острый вирусный гепатит, хронический алкоголизм и описторхоз. Для постановки диагноза использовали клинические, лабораторные и инструментальные (ультразвуковое исследование, гепатобилисцинтиграфия) методы. 30 больным, принимавшим эплир, провели через кожную пункционную биопсию печени.

Результаты исследования. В клинической картине ХГ у пациентов основной группы до начала приема эплира наблюдались болевой (95,8% больных), диспептический (83,3%) и астеновегетативный (83,3%) синдромы, желтуха (33,3%). Во всех случаях была увеличена (гепатомегалия) и уплотнена печень. У 33,3% больных было увеличено содержание билирубина и у-глобулинов в крови, у 50% - повышена активность ферментов, которые характеризуют повреждение клеток печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), реже увеличивалась активность щелочной фосфатазы (табл.1). Показатели динамической гепатобилисцинтиграфии свидетельствовали об умеренном нарушении поглотительной функции печени. В группе сравнения (больные, получавшие карсил) до начала лечения не наблюдалось существенных различий в картине ХГ по сравнению с основной группой (табл. 1).

Все пациенты, принимавшие эплир. отмечали улучшение самочувствия. К концу курса терапии проходила (56,6% больных) или уменьшалась (39%) боль в правом подреберье; был купирован (65%) или протекал намного легче (30%) диспептический синдром. Слабее поддавались воздействию астеновегетативные нарушения. Жалобы на слабость, головную боль, боль в области сердца и бессонницу прекращались у 40% пациентов. Эти симптомы становились менее выраженными у 45%. Применение эплира сопровождалось исчезновением или уменьшением желтухи (75% больных), сокращением размеров печени (91,7%). Сохранялись кожные печеночные знаки. Регистрировалась положительная динамика биохимических показателей крови. Содержание билирубина снижалось в 1,7 раза, количество у(гамма)-глобулинов - в 1,4 раза у 75% пациентов; активность аминотрансфераз уменьшалась в 1,9-2,1 раза у 85,7%, активность щелочной фосфатазы нормализовалась во всех случаях.

Таблица 1

Динамика биохимических показателей крови у больных хроническим гепатитом при применении эплира и карсила (М±m)

Примечание. * - различия достоверны при р<0,05 для показателей после применения по сравнению с исходным уровнем.

Таким образом, на основе проведенных детальных экспериментальных и клинических исследований установлены следующие фармакологические свойства экстракта полярных липидов илово-сульфидных грязей (эплира): противовоспалительное, болеутоляющее, антисептическое, гастро- и гепатопротективное, регенерирующее, антиоксидантное. Эплир обладает выраженной биологической активностью при отсутствии побочных эффектов и не имеет противопоказаний к применению.

Выводы

1. БАД «Эплир» в дозе 0,1 г 3 раза в день при курсовом применении оказывает выраженный гепатопротективный эффект у больных ХГ.

2. Терапевтический эффект эплира по влиянию на основные клинико-функциональные показатели печени не уступает лечебному действию карсила.

3. Эплир хорошо переносится больными и не вызывает каких-либо побочных эффектов.

4. Целесообразно включение эплира в качестве гепатопротектора в комплексную терапию хронических гепатитов.