Некоторые результаты сертификации препарата «Байкал ЭМ-1-У»

Некоторые результаты сертификации препарата «Байкал ЭМ-1-У»Проф. В. А. Блинов, доц. С.Н. Буршина, асс. Н.С. Ганюшкина, асс. Е.А. Суржина
Саратовский государственный аграрный университет им. Н.И. Вавилова кафедра биотехнологии, органической и биологической химии

КАЖДЫЙ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ для животных и человека обязательно должен проходить клинические испытания, согласно требованиям Государственной Фармакопеи (ГФ). Предварительная сертификация препарата включает определение острой, подострой и хронической токсичности, пирогенности, мутагенности, иммуногенности, тератогенности, влияния на функции и структуру органов и тканей и пр.

«Байкал ЭМ-1» сертифицирован в России как бактериальное удобрение. Однако сейчас выясняется, что спектр его использования может быть гораздо более широким. Уже известны позитивные эффекты его применения в различных областях животноводства, пищевой, перерабатывающей промышленности, экологии и т.д. Такие экспериментальные исследования вполне оправданны, в то время как производственное применение препарата «Байкал ЭМ-1» требует соответствующей сертификации.

Исходя из этого, нами проведены исследования препарата по системе GLP (Good Laboratore Practical), отвечающей требованиям ГФ. На белых лабораторных мышах была определена токсичность «Байкала ЭМ-1», его пирогенность, мутагенность, тератогенность, влияние на картину периферической крови, важнейшие биохимические показатели и морфологическое состояние внутренних органов при вскрытии животных. Кроме того, мы оценивали внешний вид подопытных мышей, их живую массу, состояние мочеиспускания, акта дефекации, поведенческие реакции, потребление корма и воды.

Препарат «Байкал ЭМ-1» вводили в желудок мышей через зонд. Было установлено, что внешний вид мышей (состояние шерстного покрова, слизистых оболочек) и поведенческие реакции не изменялись при различной длительности введения препарата, контрольные и подопытные мыши не отличались по потреблению корма и воды, имели одинаковый среднесуточный прирост массы и естественные отправления (кал, моча). К концу опытов живая масса контрольных и подопытных мышей статистически достоверно не различалась.

Острая токсичность оценивалась после однократного введения 1 мл препарата. Наблюдения за животными вели в течение 72 часов. В первые два часа опыта у них отмечалось беспокойство, возбуждение и подергивание отдельных групп мышц. Эти изменения являлись , по - видимому , следствием стресса после введения зонда в желудок . Постепенно указанные явления проходили , и у животных восстанавливалась прежняя активность . На основании этих данных мы считаем , что препарат «Байкал ЭМ-1» не обладает острым токсическим действием на мышей . Более того , в такой ситуации определение подо - строй токсичности и ЛД 50 теряло смысл , ибо эти параметры оказывались недостижимыми .

Для выяснения длительного действия препарата ежедневно в течение 10 дней мышам вводили « Байкал ЭМ-1» в дозе 1 мл . В течение всего периода наблюдения животные не проявляли неадекватных поведенческих реакций , имели обычный внешний вид , активно потребляли корм и воду . Следовательно , препарат «Байкал ЭМ-1» не обладает для мышей и хронической токсичностью.

У этой группы мышей мы оценивали также состояние некоторых гематологических и биохимических показателей. Установлено (рис. 1) что «Байкал ЭМ-1» повысил у них концентрацию гемоглобина на 51%, способствовал увеличению числа эритроцитов на 18%, существенно снизил скорость оседания эритроцитов, увеличил их осмотическую резистентность, однако вызвал при этом лейкопению. Последний важный факт нуждался в дополнительном подтверждении. Поэтому далее нами было изучено влияние введения препарата «Байкал ЭМ-1» на лейкоцитарный профиль мышей. У мышей опытной группы наблюдалась тенденция к незначительному уменьшению числа палочкоядных лейкоцитов и моноцитов, увеличению числа лимфоцитов, что косвенно свидетельствовало об усилении иммунологической резистентности у этих мышеи, а также к снижению числа сегментоядерных лейкоцитов.

Влияние биопрепарата «Байкал ЭМ-1» на гематологические показатели мышей

Рис. 1. Влияние биопрепарата «Байкал ЭМ-1» на гематологические показатели мышей (□ - контроль, ■ - опыт).

Введение препарата «Байкал ЭМ-1», как следует из рис. 2, способствовало снижению у мышей содержания в крови глюкозы на 20%, холестерина на 12%, увеличению концентрации общего белка на 20%. При этом концентрация мочевины в крови у них почти не изменилась.

Влияние биопрепарата «Байкал ЭМ-1» на биохимические показатели крови мышей

Рис. 2. Влияние биопрепарата «Байкал ЭМ-1» на биохимические показатели крови мышеи (□ - контроль, ■ - опыт).

Применение препарата «Байкал ЭМ-1» в течение 10 дней увеличило в крови мышей активность аспартатаминотрансферазы на 10%, а аланинаминотрансферазы на 18%. Эти результаты отражают тенденцию к повышению функции печени по переаминированию аминокислот.

Препарат «Байкал ЭМ-1» в острых и хронических опытах не вызывал у мышей повышения температуры тела и видимых уродств во втором поколении, т.е. препарат не обладал пирогенным и тератогенным действием. Оценку мутагенного влияния «Байкал ЭМ-1» проводили методом подсчета аномальных головок сперматозоидов. Для этого мышам однократно вводили внутрижелудочно препарат в дозе 1 мл и через три дня оценивали выход максимального числа поврежденных сперматозоидов. Число аномальных головок сперматозоидов у самцов опытной группы составило 1,0-11,2%, а в контрольной группе -1,4-11,5%, что соответствует уровню, характерному для спонтанного повреждения головок сперматозоидов (9,4-35,0%). Результаты этих опытов позволяют считать, что «Байкал ЭМ-1» не обладает мутагенной активностью.

На аутопсии цвет, размеры, эластичность, а также масса внутренних органов подопытных и контрольных мышей оказались одинаковыми.

Таким образом, введение препарата «Байкал ЭМ-1» не влияет на общий статус мышей. Препарат не обладает острой, подострой и хронической токсичностью, пирогенным, тератогенным и мутагенным действием, визуально не изменяет состояние внутренних органов, оказывает позитивное влияние на гематологические и биохимические показатели крови и некоторые функции печени.

Написать комментарий [отменить ответ]

Внимание: HTML разметка не поддерживается!!