 |
|
|
Сложность и многостадийность производственного процесса предъявляют особые требования к организации производственного контроля для обеспечения стабильного качества готового продукта. Система производственного контроля состоит из Программ производственного контроля, разработанных для каждой серии продуктов на основании СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
|
 |
|
|
|
Главное направление
развития ООО «Апифарм» |
|
|
Требования качества для биологически активных добавок к пище (БАД) имеют свою специфику по сравнению с продуктами питания. Если качественный продукт питания должен соответствовать определенным органолептическим показателям, обладать заявленной производителем пищевой ценностью и не представлять опасности для здоровья, то БАД наряду с перечисленными требованиями должна обладать также соответствующей биологической активностью. Исходя из специфики данного вида продукции, этот показатель является определяющим в оценке качества любой БАД.
Наличие у продукта биологически активных свойств автоматически переводит его в разряд продукции, представляющей потенциальную угрозу для здоровья человека. На практике это означает, что БАД является безопасной для здоровья человека при длительном использовании только при условии соблюдения установленных производителем рекомендаций по применению данной добавки. В наибольшей степени это касается БАД-парафармацевтиков, которые являются для организма дополнительными источниками биологически активных веществ, и в меньшей степени —БАД-нутрицевтиков, которые служат дополнительными источниками питательных веществ. Такой подход к определению качества и безопасности БАД соответствует современным научным представлениям о роли данных продуктов в питании человека. Эти представления лежат в основе существующей процедуры государственной регистрации БАД и действующих нормативных документов, касающихся определения эффективности, безопасности, пищевой ценности, требований к производству и обороту данного вида продукции. |
|
Для производителя БАД это означает, что требования к качеству продукта начинаются с этапа его разработки. Если раньше вопрос клинической эффективности БАД оставался на совести производителя, то с начала 2004 года в обязательном порядке производится нормирование содержания компонентов, определяющих биологическую активность данного продукта, и обязательным является подтверждение эффективности добавки в клинических исследованиях, проведенных в аккредитованных для этих целей научно-медицинских организациях. К таким организациям относятся профильные НИИ РАМН и медицинские академии.
Для ООО «Апифарм» эти требования не явились чем-то новым и неожиданным. Процесс разработки наших первых БАД на основе хитозана, «Каталитина» и «Хитолана», включал в себя этап оценки их клинической эффективности по влиянию на липидный обмен, проведенный на базе Центра коррекции эндокринно-обменных нарушений при ГУ НЦ КЭМ СО РАМН. Эти исследования позволили получить необходимый научный материал, который не только был использован при регистрации этих добавок, но и лег в основу разработки комбинированной схемы их применения «Каталитин + Хитолан + Аргосластин». Эффективность этой схемы также была подтверждена соответствующими исследованиями.
Еще тогда, в самом начале нашей деятельности, руководством фирмы был установлен порядок, согласно которому вся продукция, предназначенная к применению в качестве БАД или средств лечебно-профилактического питания, в обязательном порядке должна проходить процедуру оценки клинической эффективности. |
|
|
Это в полной мере касалось также и сахарозаменителя «Аргосластин», который не является БАД, но поскольку используется в комбинации с биологически активными добавками, то оправданность его включения в схему также нуждалась в подтверждении клиническими исследованиями.
БАД серии «Лептины» также успешно прошли клинические исследования на базе ГУ НЦ КЭМ СО РАМН, а исследования БАД «Лептопротект» проводились совместно ГУ НЦ КЭМ СО РАМН и ГУ ИКИ СО РАМН. Высокий научный авторитет этих организаций и качество проведения исследований не вызывают сомнений, что было также подтверждено Экспертными заключениями НИИ питания РАМН.
Эффективность добавки базируется как на рецептуре, так и на технологии переработки сырья. Рецептура должна учитывать химический состав используемого сырья, законы химического и физиологического взаимодействия биологически активных веществ. При этом любое сырье содержит как вещества, существенные для проявления заданного эффекта, так и нежелательные, а также балластные. Задача технологии переработки состоит в максимальном извлечении полезных компонентов; переводе их в биологически доступную форму при обеспечении сохранности; удалении веществ, которые могут снизить желательный эффект или обладать неблагоприятным побочным действием.
Экстракты являются более совершенными формами препаратов по сравнению с цельным измельченным сырьем, поскольку обладают большей биологической доступностью, более быстрым всасыванием и более быстрым проявлением физиологического эффекта. Следует при этом отметить, что за величину физиологического эффекта в большей степени отвечает концентрация вещества в тканях организма, чем суммарно введенная доза. Чем быстрее достигается максимальная концентрация вещества, тем выраженнее эффект.
|
|
В случае БАД это имеет особую актуальность вследствие ограничения суммарной дозы биологически активных веществ, которая, исходя из самой концепции БАД, не должна достигать терапевтической. Зачастую только знание и использование особенностей фармакодинамики и фармакокинетики отдельных биологически активных веществ позволяют добиваться значимого физиологического эффекта при дозировках ниже терапевтических.
В настоящее время нами производятся водно-спиртовые и водные экстракты. Настаивание ведется в условиях низкотемпературного кипения экстрагента при пониженном давлении — 0,15–0,2 атм. Используется вакуумпульсационный метод, т.е. периодически вакуум сбрасывается до 1 атм. и снова набирается. Такая процедура вызывает низкочастотную кавитацию во всем объеме экстрагента и в экстрагируемом материале, что позволяет многократно ускорить процесс экстракции за счет эффективного перемешивания. Обычно используется два слива (замены) экстрагента, что позволяет извлекать из растительного сырья 75 % экстрагируемых веществ. При этом один цикл экстракции занимает около 8 часов. Жидкий экстракт упаривается на пленочном испарителе колонного типа под вакуумом для извлечения спирта и концентрирования экстракта.
Жидкие экстракты, несмотря на их очевидные преимущества перед цельным сырьем, не всегда отвечают требованиям легкости и удобства применения, а также точности дозирования. Поэтому в случае биологически активных добавок к пище целесообразно их применение в виде твердых форм. К таким формам относятся таблетки. |
|
|
|
|
|
Технологическая схема таблетпроизводства состоит из подготовки компонентов рецептурной смеси, смешивания, гранулирования, опудривания и прессования.
Подготовка компонентов включает: измельчение до нужного размера частиц (для твердых материалов); просев через сита с определенным размером ячей (при необходимости); подготовку жидких компонентов таблетки.
Для равномерного смешивания компонентов используется смеситель барабанного типа. Для внесения небольших количеств отдельных компонентов используется стадийное смешивание — путем «серийного разведения».
Целью гранулирования (сухого или влажного) является придание таблетсмеси определенных характеристик — нужной насыпной плотности и нужной сыпучести, т.е., как правило, при этом достигается укрупнение частиц таблетсмеси.
Сухим гранулированием или, иначе говоря, прямым прессованием, изготавливаются «Хитолан» и «Аргосластин». «Каталитин» и «Лептины» производятся методом влажного гранулирования.
Влажное гранулирование включает равномерное смачивание, протирку через гранулятор, сушку до равновесной влажности (5% остаточной влаги) и просев через сито. Оно дает лучшие результаты качества таблетки — лучшие механические свойства (меньшую истираемость, меньшую ломкость, более гладкую поверхность, более стабильную массу таблетки). На этапе влажного гранулирования в таблетсмесь вводятся жидкие экстракты и растворы. ности, скорости потока экстрагента, определение содержания экстрактивных веществ и т.д. |
|
Опудривание — это введение вспомогательных «скользящих» компонентов, которые улучшают снятие таблетки с матрицы таблетпресса, а также улучшают внешний вид таблетки.
Готовая таблетсмесь загружается в бункер роторного таблетпресса и таблетируется со скоростью, зависящей от сыпучести и прессуемости материала.
Наиболее сложной является технология производства биологически активных добавок к пище на основе прополиса и алтайских трав серии «Лептины», в которой задействован весь комплекс имеющегося оборудования. Кроме того, для производства препаратов этой серии нами была разработана оригинальная высокоэффективная технология экстракции и очистки прополиса.
Сложность и многостадийность производственного процесса предъявляют особые требования к организации производственного контроля для обеспечения стабильного качества готового продукта.
Система производственного контроля ООО «Апифарм» состоит из Программ производственного контроля, разработанных для каждой серии продуктов на основании СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» и соответствующей нормативно-технической документации.
Каждая программа предусматривает три вида контроля:
1. Входной контроль сырья и материалов на соответствие их сопроводительной документации. Для растительного сырья — это определение влажности и количества экстрактивных веществ.
2. Контроль в ходе технологического процесса, включающий в себя контроль показателей температурного режима, давления, влажности.
|
|
|
|
|
|
3. Приемосдаточный контроль содержания целевых веществ и их подлинности, органолептических, физико-химических и микробиологических показателей, содержания токсичных элементов, пестицидов и радионуклидов.
Входной контроль сырья и материалов производится при поступлении каждой новой партии. При длительном хранении растительного сырья периодичность контроля — 1 раз в 3 месяца. Этот вид контроля осуществляется лабораторией производственного контроля.
Текущий контроль технологических режимов осуществляется с использованием контрольно-измерительной аппаратуры. На каждом этапе технологического процесса отбираются пробы для проведения лабораторного физико-химического контроля.
Приемосдаточный контроль каждой партии готовой продукции проводится лабораторией производственного контроля. Для проведения ряда исследований в соответствии с установленным порядком привлекаются аккредитованные лаборатории органов ГСЭН (ныне — Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) и Новосибирской лаборатории контроля лекарственных препаратов.
Перечисленные мероприятия приносят свои плоды. За время существования фирмы не было отмечено случаев изъятия готовой продукции из оборота, последняя партия продукции также успешно была аттестована по всему перечню контролируемых показателей, что подтверждается соответствующими протоколами испытательных лабораторий.
Сделано достаточно много, но успокаиваться рано.
|
|
Перспективы вступления России в ВТО привели к реформированию нормативной и нормативно-технической базы производства. Это и введение международных стандартов качества и требований к организации производства (ISO, GMP), и замена системы ГОСТов системой Технических регламентов, и изменения в порядке регистрации и подтверждения соответствия продукции требованиям нормативной и нормативно-технической документации. Кроме того, это привело к усилению контроля за оборотом БАД и к изменениям в принципах его организации, когда на первое место ставятся показатели мониторинга рынка, а не контроль производителя.
В то же время разработка новых видов продукции, совершенствование и усложнение технологических процессов предъявляют новые требования к организации производства и производственного контроля. Поэтому с самого момента образования ООО «Апифарм» усиление контроля на всех этапах производственного процесса в целях обеспечения высокого качества готовой продукции является главным направлением развития фирмы.
Именно это стало основой стратегического партнерства ООО «Апифарм» и Российского потребительского общества АРГО. Высокие требования, предъявляемые Компанией АРГО к качеству продукции, полностью соответствуют идеологии нашей фирмы. Надеюсь, что совместная деятельность Компании АРГО и фирмы «Апифарм» послужит скорейшему достижению нашей общей цели — здоровью и успеху для всех! |
|
|
|
|
|
|
|
