Изучение эффективности и безопасности жидкого пробиотика «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» у детей

Сироп с хлорофиллом «Фитолон»Купить препарат Сироп с хлорофиллом «Фитолон» >>
Cкачать исследование в документе word >> (8 МБ)

 

КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА ДЕТСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА №5 ИМ.Н.Ф.ФИЛАТОВА,

САНКТ-ПЕТЕРУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

«Согласовано»
Главный детский гастронтеролог Санкт-Петербурга,
Зав.кафедрой гастроэнтерологии факультета повышения
квалификации и переподготовки преподавателей Санкт-
Петербургской государственной педиатрической медицинской
академии, Президент Ассоциации детских
гастроэнтерологов Санкт-Петербурга
Д.м.н., профессор Б.А. Корниенко
«02» сентября 2005 г.

«Утверждаю»
Главный врач ДИБ №5 Санкт-Петербурга
Врач высшей категории, к.м.н.
Голышев А.Я.
02 сентября 2005 г.

Изучение клинико-лабораторной эффективности и безопасности пищевых продуктов жидкого пробиотика «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» у детей

Протокол клинического исследования

Автор: ассистент кафедры педиатрии №2 Санкт-петербургской медицинской академии последипломного образования Пирогова З.И.

2005 г.

 


Список исполнителей

Ассистент кафедры педиатрии №2 Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования, кандидат медицинских наук - ответственная за проведение клинического исследования Пирогова З.И.
Зав. отделением №8 (отделение кишечных инфекций) ДИБ №5 Николаева В.А.
Врач-ординатор отделения №8 (отделение кишечных инфекций) ДИБ №5 Паркачёва T.Л.
Врач-ординатор отделения №8 (отделение кишечных инфекций) ДИБ №5 Исаева О.М.
Врач-ординатор отделения №8 (отделение кишечных инфекций) ДИБ №5 Степанова Е.С.
Заведующая центральной клинической лабораторией ДИБ №5 Осипова О.О.
Бактериологическая лаборатория Мариинской больницы Санкт-Петербурга Белькова Е.И.

Общие сведения

  • Название исследования. Изучение эффективности и безопасности пищевых продуктов «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» для коррекции дисбактериозов у детей
  • Период проведения исследования: 25 ноября 2004 - 31 мая 2005 года.
  • Спонсоры: ООО «Биокор» и ООО «Био-Веста Петербург»
  • Адреса и телефоны спонсоров. 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, пос. Кольцово, тел.: (383)336-69-79, факс:(383)336-6857; 193144, Санкт-Петербург, ул.5-я Советская, 44, тел.:(812)710-20-51, тел/факс(812)271-4267
  • E-mail: bifidum@bk.ru, bv-pb@yandex.ru
  • Фамилия, должность, адрес и телефон лица, подписывающего протокол со стороны спонсора: Александрович Наталья Жоресовна, Генеральный директор ООО «Био-Веста Петербург», канд. мед. наук; ул.5-я Советская, 44, тел.:(812)710-20-51, тел/факс (812)271-4267
  • Фамилия, должность, адрес и телефон специалиста в области медицины, отвечающего за проведение исследования: Пирогова Зинаида Ивановна, ассистент кафедры педиатрии №2 Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования, канд.мед.наук; 192289, Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, 134, тел:(812)777-1234

1. Название исследования:

Изучение эффективности и безопасности пищевых продуктов жидкого пробиотика «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» для коррекций дисбактериозов у детей.

2. Обоснование исследования:

Важнейшую роль в жизнедеятельности организма человека играет нормальная микрофлора кишечника. Нормофлора кишечника подавляет рост патогенных, гнилостных и газообразующих микроорганизмов, участвует в обмене веществ и синтезе витаминов, стимулирует иммунную систему. Нарушение качественного и количественного состава нормофлоры, называемое дисбактериозом, приводит к заболеваниям органов пищеварения, системы кроветворения, иммунной системы, развитию гипотрофии, анемии, ферментопатии. В то же время, нарушения микробиоценоза кишечника всегда сопровождают острые кишечные инфекции и целый ряд других заболеваний.

Многочисленные эпидемиологические исследования свидетельствуют, что большинство населения земного шара имеет нарушения качественного и (или) количественного состава микрофлоры. Распространенность дисбактериозов в России (до 90% населения) обуславливает необходимость применения пробиотиков для восстановления аутохтонной микрофлоры в объемах, превышающих 30 млрд. доз в год (по данным Российской Академии Медицинских наук). Отечественными учеными разработано и внедрено в производство достаточно большое количество пробиотических препаратов. К сожалению, в основном - это лиофизированные микробные культуры, которые легки в применении, но обладают недостаточной терапевтической активностью.

В настоящее время в распоряжении врачей Санкт-Петербурга и Ленинградской области появился жидкий пробиотик «НАРИНЕ-ФОРТЕ», разработанный Новосибирской фирмой «Биокор». В нём бактерии находятся в живой биологически активной форме и поэтому начинают свою жизнедеятельность в кишечнике сразу же после приема препарата. Данная особенность, отличает жидкие формы пробиотиков от сухих, в которых бактерии находятся в глубоком анабиозе, переход к активному физиологическому состоянию у них наступает через 8-10 часов после приема внутрь. За это время большая их часть выводится из организма, что весьма значимо, особенно при синдроме диареи.

Для стимуляции симбионтной флоры кишечника используют пребиотики. Они обеспечивают функциональное питание облигатных бактерий кишечника, являются источником энергии для них, снижают потенциал роста условно-патогенной и патогенной кишечной флоры, усиливают энергообеспечение и регенерацию эпителия толстой кишки и выполняют другие полезные функции. Всем перечисленным характеристикам отвечает новый пребиотик - сироп «ФИТОЛОН» с хлорофиллом.

3. Цели исследования:

Изучение переносимости пищевых продуктов жидкого пробиотика «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН», а также их влияния у больных с острыми кишечными инфекциями на течение основного заболевания и на состояние микробиоценоза кишечника.

Исследования проводились на базе ДИБ № 5 им. Н.Ф. Филатова, клинико-диагностической и бактериологической лабораторий указанной больницы.

4. Задачи исследования:

  • Выявить влияние «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» на течение основного заболевания.
  • Определить переносимость «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН».
  • Изучить количественные и качественные изменения микрофлоры кишечника при использовании продукта «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН».

5. Название и описание исследуемых продуктов:

  • Пищевые продукты «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН».
  • Микробиологической основой «НАРИНЕ-ФОРТЕ» является консорциум, состоящий из наиболее эффективных штаммов бифидо- и ацидобактерий. В консорциум входят следующие штаммы бифидобактерий: Bifidobacterium bifidum 791/БАГ, Bifidobacterium bifidum 8-3 и Bifidum longum ДВА-13, принадлежащих к роду Bifidumbacterium, семейству Actinomycetaceae. Ацидобактерии представлены новым штаммом лактобактерий: Lactobacillus acidophilus 317/402 - «Нарине ТНСи» принадлежащих к роду Lactobacillus, семейству Lactobacillaceae. Штаммы депонированы во Всероссийской Коллекции Промышленных Микроорганизмов (ВКПМ, г.Москва) и используются для производства БАД-препаратов: сухой БАД «Нарине ТНСи» (НПО «Вирион») и БАД - жидкий концентрат бифидобактерий В.bifidum 791/БАГ - ЗАО «Вектор-БиАльгам».

Ацидофильные бактерии штамма «Нарине ТНСи» кислотоустойчивы, хорошо приживаются на всех слизистых желудочно-кишечного тракта и репродуктивных органов женщин. Они обладают выраженной антагонистической активностью к широкому кругу патогенных и условно-патогенных микроорганизмов (возбудителей дизентерии, патогенных кишечных палочек, стрептококков, стафилококков, протея и др.), рекомендованы Институтом Питания РФ для диетических и профилактических продуктов. Штамм В.bifidum 791/БАГ имеет повышенную кислотоустойчивость по сравнению с известными штаммами. Это позволяет бифидобактериям оставаться длительное время жизнеспособными в продукте и помогать быстрой нормализации микрофлоры организма.

Сильные протеолитические ферменты ацидобактерий ТНСи гидролизуют часть клеток бифидобактерий и освобождают из них ферменты, участвующие в расщеплении лактозы и белка коровьего молока. Кроме того, жидкий пробиотик «НАРИНЕ-ФОРТЕ» дополнительно обогащён аминокислотами, которые нормализуют процессы расщепления лактозы и молочного белка. Последнего свойства лишена сухая закваска «Нарине». Способность жидкой формы «НАРИНЕ-ФОРТЕ» нормализовать процессы расщепления лактозы и молочного белка позволяет применять его для нормализации микробиоценоза у детей и взрослых, страдающих лактазной недостаточностью.

По органолептическим показателям жидкий продукт "НАРИНЕ-ФОРТЕ" должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Табл. 1.

 

Органолептические свойства "НАРИНЕ-ФОРТЕ"

Внешний вид и консистенция

Однородная с нарушенным сгустком (при резервуарном способе производства) или ненарушенным плотным сгустком (при термостатном способе производства), со свойственной данному продукту вязкостью и тягучестью. Допускается незначительное отделение сыворотки в процессе хранения, но не более 10% от объёма продукта.

Цвет

Молочно-белый или светло кремовый, равномерный по всей массе.

Вкус и запах

Чистый кисломолочный, без посторонних привкусов и запахов.

Табл. 2

 

Физико-химические показатели "НАРМНЕ-ФОРТЕ"

Наименование показателя

3,2% жирности

2,5% жирности

1,5% жирности

Массовая доля жира, миним.%

3,2

2,5

1,5

Кислотность по Тернеру - °Т

130-220

130-220

130-220

Массовая доля сухих веществ, миним. %

7

7

7

Температура при выпуске с предприятия, максим. С°

+6

+6

+6

Фосфатаза

Отсутствует

Отсутствует

Отсутствует

Содержание токсичных элементов, мг/кг, % не более: свинец мышьяк кадмий ртуть

0,1

0,05

0,03

Содержание пестицидов, микотоксинов, антибиотиков и радионуклидов регламентируется в сырье и не должно превышать допустимые уровни, установленные СанПиН 23.2.1078-01.

Табл.3

 

Микробиологические показатели "НАРИНЕ-ФОРТЕ"

Наименование показателя

Величина показателя

Количество ацидофильных молочнокислых бактерий в 1 см3 продукта, КОЕ/г, не менее

Ix107

Количество бифидобактерий в 1 см продукта, КОЕ/мл, не менее

Ix106

БГКП (колиформы), масса продукта, см3, в которой не допускаются

0,1

Патогенные микроорганизмы в том числе сальмонеллы, масса продукта, см3, в которой не допускаются

25

St. aureus, масса продукта, см3, в которой не допускаются

1,0

Дрожжи, КОЕ/г, не более

50

Плесени, КОЕ/г, не более

50

Микроскопический препарат

Крупные ацидофильные палочки, мелкие клетки бифидобактерий

Основным компонентом сиропа «ФИТОЛОН» являются медные производные хлорофилла (МПХ-комплекс). МПХ-комплекс получают из хвои сосны и ели после удаления из неё (хвои) сенсибилизирующих компонентов - смоляных кислот и эфирных масел. Последнее обстоятельство очень важно для лиц с аллергическими реакциями в анамнезе.

МПХ-комплекс защищает геном от мутагенного повреждения, стимулирует процессы репарации ДНК, защищает клеточные мембраны и биоактивные молекулы от повреждения свободными радикалами. Механизм полезного действия состоит в повышении функциональной активности физиологической антиоксидантной системы, что приводит к снижению (или даже устранению) процесса свободнорадикального окисления в тканях. Биологически активные вещества (БАВ) МПХ-комплекса - макро- и микроэлементы, хлорофилл, аминокислоты способствуют активизации процессов микроциркуляции и трофики в тканях.

МПХ-комплекс является индуктором эндогенного, в основном а-интерферона, обладает иммунокоррегирующим действием. Последнее выражается в нормализации содержания субпопуляции Т-лимфоцитов (увеличении Т-хелперов и снижении Т-супрессеров), повышении активности нейтрофилов, а также в активизации выведения из организма тяжелых металлов, таких как ртуть и свинец.

Хлорофилл и его производные являются активными переносчиками микроэлементов из биологических мембран в клетки, есть сведения о возможности с помощью хлорофилла ускорять абсорбцию железа в кишечнике

Анализ опубликованных в литературе многочисленных экспериментальных и клинических исследований свидетельствует о том, что хлорофилл и его производные оказывают общетонизирующее действие на организм, ускоряют ликвидацию патологических процессов и выздоровление, стимулируют гемопоэз, заживление ран, язв, ожогов. Они ускоряют рост молодых животных, обладают антимикробной активностью в отношении стафилококков, и оказывают вирусоцидное действие на вирусы гриппа и герпеса, усиливают действие антибиотиков, тормозят развитие опухолей, повышают сопротивляемость организма воздействию канцерогенных веществ, оказывают дезодорирующее действие, обладают антифунгиальной и противотуберкулезной активностью. Хлорофилл и его препараты не являются специфическим средством лечения того или другого патологического процесса, но при комбинированном применении стимулируют больной организм, делают его более сильным в преодолении недуга. Препараты хлорофилла практически нетоксичны при местном применении, при введении через рот. Биологическая активность и незначительная токсичность этих средств определяют их перспективность для изучения и внедрения в медицинскую практику.

В состав сиропа «ФИТОЛОН» включен также яблочный пектин. На всём протяжении кишечника он оказывает бактерицидное действие на условно-патогенную и патогенную флору при сохранности нормофлоры кишечника (Э.Г. Потиевский, 2000). Пектин является прекрасным натуральным сорбентом (способствует выведению шлаков, токсинов и тяжелых металлов из организма), обладает обволакивающим и антидиарейным действием. Яблочный пектин служит эффективной питательной средой нормофлоры кишечника.

Кроме перечисленных компонентов в состав сиропа «ФИТОЛОН» входят душица обыкновенная («оригано»), мята перечная, сахар, вода, лимонная кислота. Душица обыкновенная - антиспазматическое, ветрогонное и противопростудное средство, ее употребляют при желудочных и кишечных коликах, вздутиях, при простуде. Мята перечная служит превосходным средством от болей в желудке, спазмов и вздутий, обладает успокоительным эффектом.

Табл. 4.

 

Органолептические свойства сиропа «ФИТОЛОН»

№ п/п

Наименование показателя

Характеристика и норма

Методы испытаний

1.

Внешний вид

Непрозрачная вязкая опалесцирующая жидкость. Допускается наличие взвеси без посторонних включений, не свойственных продукту

По п. 6.3.

2.

Цвет

Зеленый

3.

Вкус

Сладкий

4.

Запах

Ароматный

Табл. 5.

 

Физико-химические показатели сиропа «ФИТОЛОН»

п/п

Наименование показателя

Характеристика и норма

Метод испытаний

1.

Массовая доля сухих веществ, %, не менее

60,0

По п.6.4.

2.

Кислотность, см3 раствора гидроокиси натрия (с концентрацией 1,0 моль/дм3) на 100 см3 сиропа, не более

14

По п. 6.5.

3.

Стойкость сиропа в сутках, не менее

180

По п. 6.6

Табл. 6.

 

Микробиологческие показатели сиропа «ФИТОЛОН»

Наименование показателя

Значение показателя

Метод

контроля

Масса продукта (г), в которой не допускаются

БГКП (колиформы)

1,0

По п.6.7.1., п.6.7.2.

Патогенные, в том числе бактерии рода сальмонеллы

25

Дрожжи и плесени, КОЕ /г не более

40

По микробиологическим показателям сироп «ФИТОЛОН» должен соответствовать требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 (индекс 1.8.5.6.), приведенным в табл. 6.

II группа (45 детей) получала в составе терапии продукт «НАРИНЕ-ФОРТЕ» в сочетании с сиропом «ФИТОЛОН»,
III группе (55 детей) в состав терапевтического курса был включён сироп «ФИТОЛОН»,
IV группа (20) детей - контрольная: в комплекс лечения основного заболевания вошли другие разрешенные препараты для коррекции дисбактериоза.

8. Методы исследования:

8.1. Клинические:

  • Сбор анамнеза заболевания, анамнеза жизни.
  • Осмотр педиатра ежедневно во время стационарного лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев на постгоспитальном этапе.

8.2. Клинико-лабораторные:

  • Клинический анализ крови.
  • Общий анализ мочи.
  • Развёрнутая копрограмма.

8.3. Бактериологические:

  • Иммунофлюоресцентный анализ (ИФА) на ротавирус.
  • Бактериологические посевы на дисбактериоз (по Р.В. Эпштейн-Литвак, Ф.Л. Вильшанской).
  • Бактериологические посевы на патогенную флору.

Все перечисленные анализы выполнялись в клинико-диагностической лаборатории ДИБ № 5 и бактериологической лаборатории Мариинской больницы Санкт-Петербурга по унифицированным методикам.

9. Результаты исследования:

9.1. Дизайн исследования:

Состав детей распределялся в группах по возрасту, диагнозу при поступлении и основному диагнозу в результате обследования следующим образом (табл.8).

У всех детей исследуемых групп определялись те или иные сопутствующие заболевания: аллергические болезни, расстройства питания, анемия, рахит, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, глистные и протозойные инвазии, хроническая ЛОР-патология.

Табл.8.

 

Состав исследуемых групп детей

Дизайн исследования

I группа (53 детей)

II группа (45 детей)

III группа (55 детей)

I группа-контр. (20 детей)

Возраст детей:

0-1 год

12

8

12

5

1-3 года

23

17

20

10

3-7 лет

7

8

14

3

7-17 лет

11

12

9

2

Диагноз при поступлении:

острый гастроэнтерит

49

37

39

16

острый гастроэнтероколит

4

8

16

4

Основной диагноз в результате обследования:

острый гастроэнтерит ротавирусной этиологии

29

28

29

9

острый гастроэнтерит сальмонеллёзной этиологии

2

2

1

1

острый гастроэнтероколит эшерихиозной этиологии

10

3

10

3

острый гастроэнтероколит дизентерийной этиологии

0

1

0

0

острый гастроэнтерит неуточнённой этиологии

12

11

15

7

(Достоверность различий между группами высчитывалась во всех таблицах с помощью коэффициента Стьюдента).

9.1. Результаты клинического исследования:

В ходе клинического исследования у большинства детей отмечались следующие симптомы: субфебрильная или фебрильная температура тела, катаральные явления со стороны носоглотки, снижение аппетита, повторные рвоты и боли в животе, изменение частоты и характера стула.

В связи с частотой встречаемости именно эти симптомы и были взяты за основу клинического анализа эффективности исследуемых пищевых продуктов (табл.9-11, графики 1,2).

Табл.9.

 

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей I и IV групп (в процентах)*

Симптомы

I группа (53 детей)

IV группа-контр.(20 детей)

5-й день

7-й день

9-й день

5-й день

7-й день

9-й день

-

-

-

-

-

-

Нормализация температуры тела

88,6

100,0

100,0

20
(p<0,05)

85,0
(p<0,05)

90,0
(p<0,05)

Катаральные явления со стороны носоглотки

37,7

24,5

13,0

35,0

25,0

10,0

Снижение аппетита

32,0

15,0

0,0

70
(p<0,01)

25
(p<0,01)

15
(p<0,01)

Повторные рвоты

5,6

0,0

0,0

25
(p<0,01)

5,0

0,0

Боли в животе

13,3

0,0

0,0

35
(p<0,01)

5,0

0,0

Жидкий стул

11,0

0,0

0,0

45,0
(p<0,05)

25
(p<0,01)

5,0

Частота стула

47,0

94,0

100,0

40,0

55,0
(p<0,05)

90
(p<0,05)

*Анализ результатов динамического наблюдения за детьми, приведённый в таблицах 2-4, представлен в протоколах исследования в абсолютных значениях цифр.

График 1.

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей I и IV групп (в процентах)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей I и IV групп (в процентах)

Таблица 9 и график 1 отчетливо иллюстрируют достоверно более быстрое исчезновение таких симптомов, как снижение аппетита, повторные рвоты, боли в животе и жидкий стул у детей I группы по сравнению с контрольной уже на 5-й день болезни. В контрольной группе у 25% детей жидкий стул сохранялся до 7 дня, у 10% - даже до 9 дня болезни. В 1 группе частота стула нормализовалась почти у всех детей уже к 7 дню болезни, а в контрольной группе - даже к 9 дню у 10% детей стул оставался учащенным.

Табл. 10

 

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и IV групп (в процентах)

Симптомы

II группа (45 детей)

IV группа-контр.(20 детей)

5-й день

7-й день

9-й день

5-й день

7-й день

9-й день

-

-

-

-

-

-

Нормализация температуры тела

66,0

100,0

100,0

20
(p<0,05)

85,0
(p<0,05)

90,0
(p<0,05)

Катаральные явления со стороны носоглотки

24,4

4,4

0,0

35,0

25,0
(p<0,01)

10,0
(p<0,05)

Снижение аппетита

15,5

6,6

0,0

70
(p<0,01)

25
(p<0,01)

15
(p<0,01)

Повторные рвоты

6,6

0,0

0,0

25
(p<0,01)

5,0

0,0

Боли в животе

11,1

0,0

0,0

35,0
(p<0,01)

5,0

0,0

Жидкий стул

6,6

0,0

0,0

45,0
(p<0,01)

25,0
(p<0,01)

5,0

Частота стула

26,6

100,0

100,0

40,0
(p<0,05)

55,0
(p<0,01)

90
(p<0,05)

График 2.

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и IV групп (в процентах)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и IV групп (в процентах)

Таблица 10 и график 2 отчетливо показывают, что совместное применение «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» приводило к исчезновению изучаемых симптомов основного заболевания к 5 дню болезни у ещё большего числа больных, чем при изолированном использовании «НАРИНЕ-ФОРТЕ» (табл.9 и график 1) или сиропа «ФИТОЛОН» (табл. 11 и график 3).

Табл. 11.

 

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей III и IV групп (в процентах)

Симптомы

III группа (55 детей)

IV группа-контр.(20 детей)

5-й день

7-й день

9-й день

5-й день

7-й день

9-й день

-

-

-

-

-

-

Нормализация температуры тела

88,6

100,0

100,0

20
(p<0,05)

85,0
(p<0,05)

90,0
(p<0,05)

Катаральные явления со стороны носоглотки

5,6

0,0

0,0

35,0
(p<0,01)

25,0
(p<0,01)

10,0
(p<0,01)

Снижение аппетита

38,2

24,5

13,3

70
(p<0,01)

25,0

15,0

Повторные рвоты

10,9

0,0

0,0

25
(p<0,05)

5,0

0,0

Боли в животе

5,6

0,0

0,0

35,0
(p<0,01)

5,0

0,0

Жидкий стул

32,0

90,5

90,5

45,0
(p<0,05)

25,0
(p<0,01)

5,0
(p<0,01)

Частота стула

42,1

94,3

100,0

40,0

55,0
(p<0,01)

90
(p<0,05)

График 3.

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей III и IV групп (в процентах)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей III и IV групп (в процентах)

График 4.

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и I групп (и процентах)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и I групп (и процентах)

График 5.

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и III групп (и процентах)

Сроки исчезновения (нормализации) основных симптомов у детей II и III групп (и процентах)

Графики 4,5 наглядно демонстрируют, что число детей II группы с сохраняющимся к 5 дню болезни основными об симптомами, значительно ниже, чем в I или в III группах.

Изучение динамики основных симптомов заболевания показал, что у детей всех трёх исследуемых групп все изучаемые симптомы исчезают или нормализуются на 2-4 дня раньше, чем у детей контрольной группы . Обращает на себя внимание, что нормализация температуры тела и исчезновение катаральных явлений происходит достоверно быстрее у детей, получивших сироп «ФИТОЛОН», а исчезновение повторной рвоты, болей в животе и нормализация частоты и характера стула происходит в достоверно более короткий срок у детей, получавшим «НАРИНЕ-ФОРТЕ» (табл.9,11). Из данных таблиц 9-11 и графиков 4,5 очевидно, что комбинация «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» позволяет достигнуть нормализации всех изучаемых симптомов (катаральных и кишечных) в достоверно более короткие сроки,чем у детей I, III групп. Это особенно важно при лечении ротавирусной и аденовирусной инфекций, для которых характерно сочетание катаральных и кишечных симптомов.

9.3. Результаты лабораторного исследования;

При лабораторном исследовании применялись следующие методы: клинический анализ крови и общий мочи, развёрнутая копрограмма, иммунофлюоресцентный анализ (ИФА) на ротавирус, бактериологические посевы на патогенную флору и дисбактериоз,

В ходе наблюдения в динамике клинических анализов крови, мочи и копрограмм у детей всех четырех групп достоверных различий не выявлено. При динамическом обследовании на ротавирус и патогенную флору ИФА и бактериологические посевы во всех четырёх группах детей были отрицательными через 10-20 дней.

Сравнительный анализ результатов бактериологических посевов на дисбактериоз у детей исследуемых групп приведен в таблицах 12-14.

Табл.12.

 

Сравнительный анализ результатов бактериологических посевов на дисбактериоз (в процентах)

-

I группа (53 детей)

IV группа-контр. (20 детей)

-

До начала наблюдения

Через 1 месяц после выписки из больницы

До начала наблюдения

Через 1 месяц после выписки из больницы

Показатели микробиоценоза

-

-

-

-

B.bifidum:

-

-

-

-

снижение количества менее 10 8

74,2

15,0

55,0

35,0
(p<0,01)

снижение количества менее 105

9,4

0,0

25,0

5,0

Lactobacillis:

-

-

-

-

снижение количества менее 10 7

71,6

43,3

75,0

40,0

снижение количества менее 10 5

16,9

1,8

25,0

10,0

E.Coli:

-

-

-

-

снижение количества менее 10 7

73,5

26.4

80,0

35,0
(p<0,05)

увеличение количества более 10 8

15

0

20,0

0,0

Изменение свойств E.Coli:

-

-

-

-

лактозонегативные формы

24,5

3,7

15,0

5,0

слабоферментирующие формы

52,8

28

75,0

65,0
(p<0,01)

гемолизирующие формы

3

1,8

25,0

10,0
(p<0,05)

Staph. aureus (увеличение роста более 105)

44,0

15,0

65,0

45,0
(p<0,01)

Условно-патогенная флора:

-

-

-

-

Proteus vulgaris, mirabilis

5,6

1,8

25,0

15,0
(p<0,01)

Klebsiella oxytocica

11,3

1,8

30,0

15,0
(p<0,01)

Citrobakter

5,6

0,0

5,0

0,0

Candida albicans

5,6

0,0

0,0

0,0

Acinetobacter

2,7

0,0

0,0

0,0

Табл. 13.

 

Сравнительный анализ результатов бактериологических посевов на дисбактериоз (в процентах)

Показатели микробиоценоза

II группа (45 детей)

IV группа-контр. (20 детей)

До начала наблюдения

Через 1 месяц после выписки из больницы

До начала наблюдения

Через 1 месяц после выписки из больницы

B.bifidum:

-

-

-

-

снижение количества менее 108

82,2

4,4

55,0

35,0
(p<0,01)

снижение количества менее 105

4,4

0,0

25,0

5,0

Lactobacillis:

-

-

-

-

снижение количества менее 107

93,3

44,4

75,0

40,0

снижение количества менее 105

13,3

0,0

25,0

10,0

E.Coli:

-

-

-

-

снижение количества менее 107

66,6

15,5

80,0

35,0
(p<0,05)

увеличение количества более 108

11,1

0

20,0

0,0

Изменение свойств E.Coli:

-

-

-

-

лактозонегативные формы

33,3

4,4

15,0

5,0

слабоферментирующие формы

84,4

35,4

75,0

65,0
(p<0,01)

гемолизирующие формы

35,5

2,2

25,0

10,0
(p<0,01)

Staph. aureus (увеличение роста более 105)

40,0

22,2

65,0

45,0
(p<0,01)

Условно-патогенная флора:

-

-

-

-

Proteus vulgaris, mirabilis

8,8

2,2

25,0

15,0
(p<0,01)

Klebsiella oxytocica

11,1

0,0

30,0

15,0
(p<0,01)

Citrobakter

66,6

0,0

5,0

0,0

Candida albicans

4,4

0,0

0,0

0,0

Acinetobacter

2,2

0,0

0,0

0,0

Табл. 14.

 

Сравнительный анализ результатов бактериологических посевов на дисбактериоз (в процентах)

Показатели микробиоценоза

III группа (55 детей)

IV группа-контр. (20 детей)

До начала наблюдения

Через 1 месяц после выписки из больницы

До начала наблюдения

Через 1 месяц после выписки из больницы

B.bifidum:

-

-

-

-

снижение количества менее 108

83,6

23,0

55,0

35,0
(p<0,01)

снижение количества менее 105

16,4

0,0

25,0

5,0

Lactobacillis:

-

-

-

-

снижение количества менее 107

83,6

45,4

75,0

40,0

снижение количества менее 105

7,2

0,0

25,0

10,0

E.Coli:

-

-

-

-

снижение количества менее 107

78.8

38,2

80,0

35,0

увеличение количества более 108

9,1

0

20,0

0,0

Изменение свойств E.Coli:

 

-

-

-

лактозонегативные формы

21,8

5,4

15,0

5,0

слабоферментирующие формы

54,5

32,7

75,0

65,0
(p<0,01)

гемолизирующие формы

30.9

3,6

25,0

10,0
(p<0,05)

Staph. aureus (увеличение роста более 105)

49,0

25,4

65,0

45,0
(p<0,01)

Условно-патогенная флора:

-

-

-

-

Proteus vulgaris, mirabilis

7,2

0,0

25,0

15,0
(p<0,01)

Klebsiella oxytocica

10,9

0,0

30,0

15,0
(p<0,01)

Citrobakter

0,0

0,0

5,0

0,0

Candida albicans

1,8

0,0

0,0

0,0

Acinetobacter

3,6

0,0

0,0

0,0

График 6.

График 6

График 7.

График 7

График 8.

График 8

Анализ полученных результатов бактериологических посевов на дисбактериоз показал, что во всех грех исследуемых группах отмечается положительная динамика изменений микробиоценоза кишечника в процессе его коррекции с использованием исследуемых продуктов. Из таблиц 5-7 и графиков 6-8 видно, что достоверные различия между I и IV, II и IV, III и IV группами после проведенного курса лечения касались увеличения численности В.bifidum. нормализации количества E.Coli и уменьшения количества патогенных форм E.Coli, Staph. Aureus, Proteus vulgaris, mirabilis и Klebsiella oxylocica. Положительная динамика всех изучаемых показателей у детей трех исследуемых групп через месяц после курса лечения оказалась достоверно более выраженной, чем у детей контрольной группы. Наиболее очевидно влияние «НАРИНЕ-ФОРГЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» на нормализацию количества В.bifidum, лактозопозитивных форм E.Coli и исчезновение гемолизирующих форм E.Coli. Оба продукта в отдельности способствуют восстановлению нормального количества этих представителей нормофлоры в среднем в 1,5-2,5 раза активнее, чем у детей контрольной группы. Обращает на себя особое внимание, что совместное использование «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» (II группа) в 8 раз! уменьшило число детей, у которых после курса лечения уровень В.bifidum остался ниже 10 8 . Под влиянием «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» практически исчезают гемолизирующие формы E.Coli. Proteus vulgaris, mirabilis и Klebsiella oxytocica, достоверно снижается количество Staph. Aureus.

Приятные вкусовые качества и консистенция обоих продуктов обеспечили «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропу «ФИТОЛОН» хорошие органолептические свойства. Все пациенты показали их адекватную переносимость и отсутствие побочных эффектов.

10. Выводы

  1. «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сироп «ФИТОЛОН», особенно при их совместном использовании и комплексе терапии кишечных инфекций у детей, позволяют достичь максимально быстрого и полного исчезновения таких клинических проявлений, как снижение аппетита, боли в животе, жидкий стул и его учащение.
  2. Ацидофильный штамм жидкого пищевого продукта «НАРИНЕ-ФОРТЕ» обладает выраженным бифидогенным эффектом, который значительно (вдвое) усиливается при комплексном его применении с сиропом «ФИТОЛОН».
  3. «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сироп «ФИТОЛОН» способствуют нормализации кишечной микрофлоры: восстановлению нормального количества кишечной палочки, значительному уменьшению или исчезновению её патогенных форм, снижению кокковых форм (золотистого стафилококка), уменьшению или полному исчезновению протея и клебсиеллы.
  4. Для достижения положительного эффекта необходима минимальная длительность приёма «НАРИНЕ-ФОРТЕ» - не менее 12-15 дней, сиропа «ФИТОЛОН» - не менее 20 дней.
  5. Сочетанное применение «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сиропа «ФИТОЛОН» особенно показано для лечения ротавирусной, аденовирусной и других вирусных инфекций.
  6. «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сироп «ФИТОЛОН» хорошо переносятся пациентами и не имеют побочных эффектов.
  7. Пищевые продукты жидкий пробиотик «НАРИНЕ-ФОРТЕ» и сироп «ФИТОЛОН» могут быть рекомендованы к использованию в комплексе коррекции дисбактериозов кишечника в клинической практике.

14. Список литературы

  1. Александрович Н.Ж., Пирогова З.И.. Нарушения микробного пейзажа человека и пути их коррекции // Клиническое питание. - 2005. - № 2. С.43-46.
  2. Корниенко Е.А. Дисбактериоз кишечника у детей раннего возраста и пути его коррекции. Методические рекомендации. - Санкт-Петербург, 2001. - С.13.
  3. Михайлов И.Б., Корниенко Е.А. Применение про- и пребиотиков при дисбактериозе кишечника у детей. Методическое пособие для врачей-педиатров. - Санкт-Петербург, 2004. — 13 с.
  4. Пирогова З.И., Александрович Н.Ж. Нарине-форте и сироп Фитолон в коррекции микробиоценоза кишечника у детей. Сборник научных трудов, посвящённый 170-легнему юбилею первой детской больницы России. - Санкт-Петербург, 2005. С.68-70.
  5. Рябчук Ф.Н., Александрова В.А. Нарушения микробиоценоза у детей. Адекватная корригирующая терапия / Учебное пособие для врачей. - Санкт-Петербург, 2004 - С.34.
  6. Хавкин А.И. Нарушения микроэкологии кишечника. Принципы коррекции / Методические рекомендации. - Москва, 2004. - С.40

Ответственный за проведение клинического исследования - ассистент кафедры педиатрии №2 Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования, кандидат медицинских наук - З.И. Пирогова

Заведующая отделением №8 (отделение кишечных инфекций) ДИБ №5 - В.А. Николаева

От спонсоров: ген. директор ООО «Био-Веста Петербург», канд. мед. наук - Н.Ж. Александрович

ПРИМЕРЫ

Пример 1. Артём П., 2 года. При поступлении клинические признаки острой кишечной инфекции с выраженным диарейным синдромом на фоне интоксикации, катаральных явлений. В анамнезе у ребенка перенесенный стафилококковый энтероколит в 2-х месячном возрасте. В посевах кала на первом году жизни и при поступлении неоднократно выделяли золотистого стафилококка, клебсиеллу и кишечную палочку с изменёнными свойствами - дисбактериоз ассоциированный тип, II степени тяжести. С 3-х месячного возраста ребенок на искусственном вскармливании, имеет нарушенную толерантность к пище, стул неустойчивый со склонностью к запорам. Запоры были настолько упорными, что проведено исследование для исключения болезни Гиршпрунга. На ирригограммах убедительных данных за болезнь Гиршпрунга не получено.

При поступлении отмечались катаральные явления, фебрильная температура, симптомы интоксикации, боли в животе, многократно рвота и жидкий стул. В стационаре получал сорбенты, инфузионную терапию, ферменты, Нарине-Форте 1 чайную ложку 3 раза в день, сироп Фитолон - 1 чайную ложку 2 раза в день. Лечение последними двумя препаратами было продолжено амбулаторно в течение трёх недель. В результате стационарного лечения нормализовалась температура (3-й день), исчезли симптомы интоксикации и катаральные явления (5-й день), боли в животе и рвота прекратилась с 3 дня, диарейный синдром - с 4 дня, улучшилась толерантность к пище. Стул стал устойчивым, 1 раз в день без склонности к запорам. В посеве кала на дисбактериоз патогенной флоры не определяется, количество кишечной палочки с изменёнными свойствами уменьшилось в пять раз по сравнению с предыдущим исследованием.

Пример 2. Софья М., 6 мес. В отличие от примера №1 при поступлении кроме острой кишечной инфекции - сопутствующее заболевание: острый гнойный двусторонний отит. Дисбактериоз. Стул неустойчивый с рождения. В посевах высевался золотистый стафилококк. Неоднократно по поводу неустойчивого стула обследовалась на дисбактериоз, обнаруживались S.aureus и E.coli с гемолизирующими свойствами - дисбактериоз ассоциированный тип, II степени тяжести. На грудном вскармливании до 5 месяцев. С 2 месяцев - проявления пищевой аллергии в виде сыпей и гиперемии лица.

После стационарного лечения и 4 недель амбулаторного лечения в посеве кала на дисбактериоз патогенной флоры не определяется, количество кишечной палочки с изменёнными свойствами уменьшилось по сравнению с предыдущим исследованием.

Пример 3. Никита М., 4 года. Отличие от примера №1 - острый бронхит, лечение антибиотиками, 2 курса, дисбактериоз. Стул неустойчивый в течение последнего года жизни. Обследовался на дисбактериоз, обнаруживались золотистый стафилококк, клебсиелла, кишечная палочка с гемолизирующими свойствами.

После стационарного лечения и 3 недель амбулаторного лечения в посеве кала на дисбактериоз патогенной флоры не определяется, количество кишечной палочки с изменёнными свойствами уменьшилось в 3 раза по сравнению с предыдущим исследованием.

Пример 4. Варвара И., 7лет. Отличие от примера №1 - острый энтероколит, лечение антибиотиками, 2 курса, дисбактериоз. Стул неустойчивый в течение последнего года жизни. Обследовалась на дисбактериоз, обнаруживались протей, кишечная палочка с патогенными свойствами.

После стационарного лечения и 3 недель амбулаторного лечения в посеве кала на дисбактериоз патогенной флоры не определяется, количество кишечной палочки с патогенными свойствами уменьшилось в 3 раза по сравнению с предыдущим исследованием.

Пример 5. Пётр И., 1,5 года. Отличие от примера №1 - острых заболеваний нет. Стул неустойчивый в течение последнего полугодия жизни. Обследовался на дисбактериоз, обнаруживались протей, кишечная палочка с низкими ферментативными свойствами.

После проведенного курса лечения в течение месяца в посеве кала на дисбактериоз протей не определяется, количество кишечной палочки с изменёнными свойствами уменьшилось в 4 раза по сравнению с предыдущим исследованиями.

Пример 6. Альбина Б., 10 мес.: Отличие от примера №1 — наличие острого гастроэнтерита ротавирусной этиологии. С 2-х месячного возраста - неустойчивый стул, в посевах на дисбактериоз - золотистый стафилококк. Дистрофия типа гипотрофии II степени, период прогрессирования.

В период госпитализации в посевах кала на условно - патогенную флору - золотистый стафилококк, кишечная палочка с лактозонегативными и гемолизирующими свойствами, в посеве мочи - кишечная палочка 108.

После проведенного курса лечения в течение месяца в посеве кала на дисбактериоз стафилококк не определяется, количество кишечной палочки с изменёнными свойствами уменьшилось в 4 раза по сравнению с предыдущим исследованиями, посевы мочи стерильны.

Пример 7. Иван К., 9 лет. Отличие от примера №1 - часто болеет ОРВИ. В 2 мес. — стафилококковый энтероколит. С 5 лет - боли в животе. В 7 лет - лямблиоз, лечился фуразолидоном. В посевах на дисбактериоз - золотистый стафилококк, кишечная палочка с патогенными свойствами. Стул неустойчивый с 5 лет.

После проведенного курса лечения боли в животе исчезли, стул нормализовался, в посеве кала на дисбактериоз стафилококк не определяется, количество кишечной палочки с изменёнными свойствами уменьшилось в 2 раза по сравнению с предыдущим исследованиями.

Сироп с хлорофиллом «Фитолон»Пример 8. Саша П., 17 лет. Отличие от примера №1 - хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта - хронический гастродуоденит. На этом фоне в течение 5 лет неустойчивый стул со склонностью к запорам, периодически возникала необходимость в применении клизм. Обследовался на дисбактериоз, обнаруживались протей, кишечная палочка с низкими ферментативными свойствами.

После проведенного курса лечения стул нормализовался на 7 день, стал регулярным, оформленным, самостоятельным.

Пример 9. Андрей Н., 11 лет. Отличие от примера №1 - хронический пиелонефрит в стадии обострения. Диагноз установлен в возрасте 5 лет. С этого же времени появились периодические нарушения стула - неустойчивый, чаще со склонностью к запорам, иногда кашицеобразный. Обследовался на дисбактериоз - несколько раз высевалась клебсиелла, золотистый стафилококк, кишечная палочка с патогенными свойствами.

После проведенного курса лечения стул нормализовался на 6 день, стал регулярным, оформленным, самостоятельным.

Пример 10. Анна, 8 лет. Отличие от примера №1 - инфекция мочевыводящих путей в стадии обострения, вульвовагинит с периодическими обострениями. Диагноз установлен в возрасте 3 лет. Через год появились нарушения стула - неустойчивый, часто с примесями. Обследовалась на дисбактериоз - несколько раз высевались протей, золотистый стафилококк, кишечная палочка с патогенными свойствами.

После проведенного курса лечения стул нормализовался на 6 день, стал регулярным, оформленным, без примесей.

 

№№ пример

ФИО пациента, возраст

Диагноз

Дисбактериоз

Доза фитолон сиропа

Часы приёма

Сочетание с другими пробиотиками

Сроки нормализации основных симптомов

2

Софья М., 6 мес.

Острая кишечная инфекция, острый гнойный двусторонний отит

Ассоциированный тип, II степени тяжести

1/2 чайн. ложки

10.00, 20.00

сухой лиофизированный бифидумбактерин

6 день

3

Никита М., 4 года

Острый бронхит, антибиотикотерапия

Ассоциированный тип, II степени тяжести

2 чайн. ложки

10.00, 17.00

биовестин-лакто

5 день

4

Варвара И., 7 лет

Острый энтероколит, средней степени тяжести

Протейно-эшерихиозный тип, II степени тяжести

1 дес. ложка

10.00

бифиформ

5 день

5

Пётр И., 1,5 года

-

Протейно-эшерихиозный тип, II степени тяжести

1 чайн. ложка

10.00

сухой лиофизированный лактобактерин

7 день

6

Альбина Б.. 10 мес.

Острый гастроэнтерит ротавирусной этиологии

Стафилококково-эшерихиозный тип, II степени тяжести

1 чайн. ложка

18.00

биовестин

6 день

7

Иван К., 9 лет

Дискинезия желчевыводящих путей

Ассоциированный тип, II степени тяжести

1 дес. ложка

9.00, 21.00

линнекс

6 день

8

Саша П., 17 лет

Хронический гастродуоденит

Протейно-эшерихиозный тип, II степени тяжести

1 стол. ложка

10.00, 21.00

хилак

7 день

9

Андрей Н, 11 лет

Хронический пиелонефрит в стадии обострения

Ассоциированный тип, II степени тяжести

1 стол. ложка

18.00

пробифор

6 день

10

Анна. 8 лет

Инфекция мочевыводящих путей, вульвовагинит

Ассоциированный тип, II степени тяжести

1 дес. ложка

9.00, 21.00

споробактерин

6 день

Купить препарат Сироп с хлорофиллом «Фитолон» >>
Cкачать исследование в документе word >> (8 МБ)

Товары из статьи:

Поддерживает полезную микрофлору кишечника. Сироп c хлорофиллом - комплексный препарат растительн..

Написать комментарий [отменить ответ]

Внимание: HTML разметка не поддерживается!!

Статьи по теме:

Все статьи раздела