ИНСТРУКЦИЯ № 1/08 по применению дезинфицирующего средства БИОПАГ-Д
Товары в каталоге: Дезинфицирующее средство «Биопаг-Д»
СОГЛАСОВАНО: Директор ФГУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора России, академик РАМН М.Г. Шандала
УТВЕРЖДЕНО: Исполнительный директор Региональной общественной организации – Институт эколого-технологических проблем К.М. Ефимов
Инструкция разработана ФГУН Научно-исследовательским институтом дезинфектологии Роспотребнадзора и Региональной общественной организацией – Институт эколого-технологических проблем (РОО ИЭТП).
Авторы: Л.С.Федорова, Л.Г.Пантелеева, Т.З.Рысина, Н.Н.Левчук, А.Н.Сукиасян (ФГУН НИИД); К.М.Ефимов, А.Г.Снежко, А.И.Дитюк, А.И.Богданов (РОО ИЭТП).
Вводится взамен Методических указаний № 11-3/469-09 от 27 декабря 2002 г.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Средство дезинфицирующее "БИОПАГ-Д" выпускается в двух формах:
- жидкая форма – 20%-процентный водный раствор полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, представляющий собой прозрачную жидкость от бесцветного до желтого цвета (pH раствора 8,0?10,5) (далее по тексту – "жидкая форма");
- твердая форма, содержащая не менее 95% полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, представляющая собой прозрачное стеклообразное вещество в виде мелких частиц от бесцветного до желтого цвета (далее по тексту – "твердая форма").
Действующим веществом (ДВ) дезинфицирующего средства "БИОПАГ-Д" является полигексаметиленгуанидин гидрохлорид.
"БИОПАГ-Д" (твердая форма) фасуют массой нетто от 5 г до 10 кг и упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки. Пакеты после заполнения их продуктом герметично закрывают путем термосваривания. Срок годности "твердой формы" в герметично закрытой заводской упаковке 7 лет. Рабочие растворы, приготовленные из "твердой формы", сохраняют активность в течение 2 месяцев.
"БИОПАГ-Д" (жидкая форма) разливают в полимерную тару по действующей нормативно-технической документации вместимостью от 0,3 л до 20 л. Срок годности "жидкой формы" в герметично закрытой заводской упаковке 5 лет. Рабочие растворы, приготовленные из "жидкой формы", сохраняют активность в течение 2 месяцев.
Допускается разлив и упаковка "БИОПАГа-Д" в другую потребительскую и транспортную тару по другой действующей нормативной документации, обеспечивающей сохранность продукции.
1.2. Средство "БИОПАГ-Д" обладает широким спектром антимикробной активности в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая микобактерии туберкулёза, легионеллы, бактерии группы кишечной палочки, стафилококки, стрептококки, синегнойную палочку, сальмонеллы, листерии), вирусов (включая вирусы энтеральных и парентеральных гепатитов, ВИЧ, полиомиелита, Коксаки, ЕСНО, аденовирусы, вирусы гриппа (включая вируса птичьего штамм А/H5N1, вируса свиного гриппа А/H1N1), герпеса и др.), грибов (включая грибы родов Кандида, Трихофитон), плесневых грибов (включая молочную плесень), дрожжевых, дрожжеподобных и дерматофитов, а также дезодорирующими свойствами.
1.3. По параметрам острой токсичности средство "БИОПАГ-Д" относится к III классу умеренно опасных веществ при введении в желудок, к IV классу малоопасных веществ при нанесении на кожу по ГОСТ 12.1.007-76. Пары средства при ингаляционном воздействии малоопасны, при введении в брюшную полость относится к малотоксичным соединениям. Средство "БИОПАГ-Д" не обладает сенсибилизирующим действием, при попадании на кожу может оказывать местно-раздражающее действие.
Рабочие растворы средства "БИОПАГ-Д" в концентрации 0,05-4% по действующему веществу при однократном воздействии на кожу не оказывают раздражающего действия. Рабочие растворы средства "БИОПАГ-Д" в концентрации 0,1-4% по действующему веществу, используемые в форме аэрозолей вызывают раздражение органов дыхания и в этом случае относятся к опасным соединениям, кроме рабочих растворов средства в концентрации 0,05 % и 0,1% по действующему веществу.
ПДК в воздухе рабочей зоны полигексаметиленгуанидин гидрохлорида – 2 мг/м3.
1.4. Средство "БИОПАГ-Д" предназначено для дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, поверхностей аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования, белья, посуды, предметов ухода за больными, уборочного инвентаря, изделий медицинского назначения однократного применения перед их утилизацией при инфекциях бактериальной (включая туберкулез), вирусной (в том числе вирусов энтеральных и парентеральных гепатитов, ВИЧ, полиомиелита, гриппа, герпеса и др.), грибковой (кандидозы и дерматофитии) этиологии в лечебно-профилактических и детских учреждениях, на коммунальных объектах, предприятиях общественного питания, а также для проведения генеральных уборок.
Средство "БИОПАГ-Д" рекомендуется также для борьбы с плесневыми грибами.
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
2.1. Рабочие растворы средства "БИОПАГ-Д" готовят в емкостях из любого материала путем смешивания средства с водой в соотношениях, указанных в таблицах 1 и 2.
из средства "БИОПАГ-Д" (жидкая форма)
| Концентрация рабочего раствора, % по действующему веществу | Количества средства и воды, необходимые для приготовления рабочего раствора, мл | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| по действующему веществу | по препарату | 1 л раствора | 10 л раствора | ||
| средство | вода | средство | вода | ||
| 0,05 | 0,25 | 2,5 | 997,5 | 25 | 9975 |
| 0,1 | 0,5 | 5 | 995 | 50 | 9950 |
| 0,5 | 2,5 | 25 | 975 | 250 | 9750 |
| 1,0 | 5,0 | 50 | 950 | 500 | 9500 |
| 2,0 | 10,0 | 100 | 900 | 1000 | 9000 |
| 3,0 | 15,0 | 150 | 850 | 1500 | 8500 |
| 4,0 | 20,0 | 200 | 800 | 2000 | 8000 |
| 5,0 | 25,0 | 250 | 750 | 2500 | 7500 |
Приготовление рабочих растворов из средства "БИОПАГ-Д" (твердая форма)
| Концентрация рабочего раствора, % по действующему веществу | Количества средства и воды, необходимые для приготовления рабочего раствора, г | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| по действующему веществу | по препарату | 1 л раствора | 10 л раствора | ||
| средство | вода | средство | вода | ||
| 0,05 | 0,05 | 0,5 | 999,5 | 5 | 9995 |
| 0,1 | 0,1 | 1,0 | 999,0 | 10 | 9990 |
| 0,5 | 0,5 | 5,0 | 995,0 | 50 | 9950 |
| 1,0 | 1,0 | 10,0 | 990,0 | 100 | 9900 |
| 2,0 | 2,0 | 20,0 | 980,0 | 200 | 9800 |
| 3,0 | 3,0 | 30,0 | 970,0 | 300 | 9700 |
| 4,0 | 4,0 | 40,0 | 960,0 | 400 | 9600 |
| 5,0 | 5,0 | 50,0 | 950,0 | 500 | 9500 |
2.2. Отработанные растворы сливают в канализацию; емкости (посуду), в которых они содержались, ополаскивают проточной водой.
3. ПРИМЕНЕНИЕ РАСТВОРОВ СРЕДСТВА "БИОПАГ-Д"
3.1. Растворы средства "БИОПАГ-Д" применяют для дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования, предметов ухода за больными, белья, посуды, изделий медицинского назначения перед их утилизацией, уборочного инвентаря и т.д.
3.2. Дезинфекцию проводят способами протирания, орошения, замачивания и погружения в соответствии с режимами, указанными в таблицах 3-5.
3.3. Поверхности в помещениях (стены, пол, двери и др.), жесткую мебель и т.д., санитарно-техническое оборудование протирают ветошью, увлажненной рабочим раствором средства, из расчета 100 мл/м2 обрабатываемой поверхности или орошают раствором средства из расчета 300 мл/м2 при использовании для распыления гидропульта или 150 мл/м2 на одну обработку при использовании распылителя типа "Квазар". После использования распылители необходимо тщательно промыть водопроводной водой.
Средство "БИОПАГ-Д" обладает пролонгированным эффектом на обработанных поверхностях – временем сохранения дезинфицирующего действия – до 7 суток (срок наблюдения).
Растворы средства в концентрации выше 2,0% (по действующему веществу) не рекомендуется использовать для обработки полов.
В операционной и других помещениях потолок, стены и другие поверхности обрабатывают рабочими растворами "БИОПАГ-Д" после предварительного удаления с них крови, сыворотки и других загрязнений органическими субстратами.
Для борьбы с плесенью поверхности сначала очищают от плесени, а затем наносят на них 5% (по действующему веществу) рабочий раствор средства. Для предотвращения роста плесени обработку поверхностей проводят 1 раз в месяц.
3.4. Посуду освобождают от остатков пищи и погружают в дезинфицирующий рабочий раствор средства из расчета 2 л на 1 комплект посуды. После окончания дезинфекции посуду сразу же, не допуская подсыхания, промывают с помощью щетки, губки или ветоши проточной водой в течение не менее 5 минут или последовательно погружают ее в две емкости с чистой проточной водой на 5 минут в каждую.
3.5. Белье последовательно вещь за вещью погружают в дезинфицирующий раствор средства при норме расхода 5 л на 1 кг сухого белья. Емкость плотно закрывают крышкой. После завершения дезинфекции белье стирают и прополаскивают.
3.6. Предметы ухода за больными, после удаления с них крови или других загрязнений биологического происхождения, если таковые на них имеются) а также резиновые игрушки полностью погружают в рабочий раствор средства, а по окончании дезинфекции их немедленно промывают теплой водой в течение 1 минуты.
3.7. Изделия медицинского назначения однократного применения перед утилизацией погружают в рабочий раствор средства, заполняя им полости и каналы.
средства "БИОПАГ-Д" при бактериальных (кроме туберкулеза) инфекциях*
| Концентрация рабочего раствора, % по действующему веществу | Количества средства и воды, необходимые для приготовления рабочего раствора, г | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| по действующему веществу | по препарату | 1 л раствора | 10 л раствора | ||
| средство | вода | средство | вода | ||
| 0,05 | 0,05 | 0,5 | 999,5 | 5 | 9995 |
| 0,1 | 0,1 | 1,0 | 999,0 | 10 | 9990 |
| 0,5 | 0,5 | 5,0 | 995,0 | 50 | 9950 |
| 1,0 | 1,0 | 10,0 | 990,0 | 100 | 9900 |
| 2,0 | 2,0 | 20,0 | 980,0 | 200 | 9800 |
| 3,0 | 3,0 | 30,0 | 970,0 | 300 | 9700 |
| 4,0 | 4,0 | 40,0 | 960,0 | 400 | 9600 |
| 5,0 | 5,0 | 50,0 | 950,0 | 500 | 9500 |
* Примечание. Возбудители кишечных инфекций, инфекций дыхательных путей, внутрибольничных инфекций.
средства "БИОПАГ-Д" при туберкулезе и грибковых инфекциях
| Концентрация рабочего раствора, % по действующему веществу | Количества средства и воды, необходимые для приготовления рабочего раствора, г | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| по действующему веществу | по препарату | 1 л раствора | 10 л раствора | ||
| средство | вода | средство | вода | ||
| 0,05 | 0,05 | 0,5 | 999,5 | 5 | 9995 |
| 0,1 | 0,1 | 1,0 | 999,0 | 10 | 9990 |
| 0,5 | 0,5 | 5,0 | 995,0 | 50 | 9950 |
| 1,0 | 1,0 | 10,0 | 990,0 | 100 | 9900 |
| 2,0 | 2,0 | 20,0 | 980,0 | 200 | 9800 |
| 3,0 | 3,0 | 30,0 | 970,0 | 300 | 9700 |
| 4,0 | 4,0 | 40,0 | 960,0 | 400 | 9600 |
| 5,0 | 5,0 | 50,0 | 950,0 | 500 | 9500 |
растворами средства "БИОПАГ-Д" при вирусных инфекциях
| Концентрация рабочего раствора, % по действующему веществу | Количества средства и воды, необходимые для приготовления рабочего раствора, г | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| по действующему веществу | по препарату | 1 л раствора | 10 л раствора | ||
| средство | вода | средство | вода | ||
| 0,05 | 0,05 | 0,5 | 999,5 | 5 | 9995 |
| 0,1 | 0,1 | 1,0 | 999,0 | 10 | 9990 |
| 0,5 | 0,5 | 5,0 | 995,0 | 50 | 9950 |
| 1,0 | 1,0 | 10,0 | 990,0 | 100 | 9900 |
| 2,0 | 2,0 | 20,0 | 980,0 | 200 | 9800 |
| 3,0 | 3,0 | 30,0 | 970,0 | 300 | 9700 |
| 4,0 | 4,0 | 40,0 | 960,0 | 400 | 9600 |
| 5,0 | 5,0 | 50,0 | 950,0 | 500 | 9500 |
3.9. При проведении генеральных уборок в соматических и хирургических стационарах необходимо руководствоваться режимами, рекомендованными для дезинфекции при вирусных инфекциях; в инфекционных стационарах – режимами для дезинфекции при соответствующей инфекции.
3.10. При проведении дезинфекции на коммунальных объектах, предприятиях продовольственной торговли, предприятиях общественного питания руководствуются режимом, рекомендованным для дезинфекции при бактериальных инфекциях; в банях, бассейнах, санпропускниках – режимом для дезинфекции при дерматофитиях.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Все работы со средством "БИОПАГ-Д" следует проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками.
4.2. Избегать попадания средства "БИОПАГ-Д" и его рабочих растворов в глаза.
4.3. Обработку поверхностей в помещениях способом протирания можно проводить без защиты органов дыхания в присутствии пациентов.
4.4. Обработку способом орошения растворами 2,5% и выше следует проводить в отсутствии больных и с использование средств индивидуальной защиты органов дыхания универсальными респираторами типа “РПГ-67” или “РУ-60М” с патроном марки В и глаз-защитными герметичными очками.
Использование рабочих растворов средства "БИОПАГ-Д" (0,25% - 0,5% - по действующему веществу) способом орошения можно применять без средства защиты органов дыхания.
4.5. Хранить средство "БИОПАГ-Д" в герметично закрытой упаковке при температуре от +5 до +40 0С в местах, не доступных детям, отдельно от лекарственных средств. Допускается хранить "твердую форму" средства "БИОПАГ-Д" в герметично закрытой упаковке при температуре от -40 до +40 0С.
5. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ
5.1. При несоблюдении мер предосторожности возможно проявление раздражающего действия на органы дыхания, слизистые оболочки глаз.
5.2. При попадании средства "БИОПАГ-Д" и его рабочих растворов в желудок необходимо дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.
5.3. При попадании средства "БИОПАГ-Д" и его рабочих растворов на кожу смыть его водой.
5.4. При попадании средства "БИОПАГ-Д" и его рабочих растворов в глаза - промыть их проточной водой в течение 10-15 минут и закапать 30 % раствор сульфацила натрия. При необходимости – обратиться к врачу.
6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА БИОПАГ-Д
6.1. Средство «БИОПАГ-Д» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, показатель концентрации водородных ионов (pH) водного раствора с массовой долей 1 % (по действующему веществу) и массовая доля действующего вещества (полигексаметиленгуанидин гидрохлорида).
В таблице 6 представлены контролируемые показатели и нормы по каждому из них.
Таблица 6
Показатели качества дезинфицирующего средства «БИОПАГ-Д»
|
№ п/п |
Наименование показателей |
Нормы |
|
1 |
Внешний вид «жидкой формы» |
Прозрачная жидкость от бесцветной до желтого цвета, допускается осадок |
|
2 |
Внешний вид «твердой формы» |
Прозрачное стеклообразное вещество в виде мелких частиц от бесцветного до желтого цвета |
|
3 |
Показатель концентрации водородных ионов (pH) водного раствора средства с массовой долей 1 % по действующему веществу, в пределах |
8,0-10,5 |
|
4 |
Массовая доля действующего вещества (полигексаметиленгуанидина гидрохлорида) в «жидкой форме», % |
18,5-21,5 |
|
5 |
Массовая доля действующего вещества (полигексаметиленгуанидина гидрохлорида) в «твердой форме», % |
не менее 95% |
6.2. Определение внешнего вида и запаха.
Внешний вид средства «БИОПАГ-Д» определяют визуально просматриванием средства в пробирке из бесцветного стекла с диаметром 30-32 мм в проходящем или отраженном свете.
6.3. Определение концентрации водородных ионов (pH) водного раствора средства «БИОПАГ-Д» с массовой долей 1% по действующему веществу.
pH определяют потенциометрическим методом согласно Государственной Фармакопеи СССР XI издания (выпуск 1, с. 113).
1% по действующему веществу водный раствор из средства «БИОПАГА-Д» готовят разведением 5 мл «жидкой формы» в 95 мл дистиллированной воды или 1 г «твердой формы» в 99 мл дистиллированной воды.
6.4. Определение массовой доли действующего вещества (полигексаметиленгуанидин гидрохлорида).
6.4.1. Оборудование и реактивы.
Весы аналитические любой марки, обеспечивающие измерение массы с погрешностью не более 0,0002 г.
Фотоэлектрокалориметр ФЭК-056 или другой марки с аналогичными метрологическими характеристиками.
Колбы мерные 2-25-2,2-100-2 по ГОСТ 1770-74.
Пипетки 4-1-1,6-1-5, 6-1-10 по ГОСТ 20292-74.
Эозин-Н (индикатор) по ТУ 6-09-183-73,0,05% водный раезвор.
Кислота соляная, 0,1 н. водный раствор, фиксанал по ТУ 6-09-2540-72.
Глицин по ТУ 6-09-3525-73.
БИОПАГ - образец с известным содержанием основного вещества - рабочий стандартный образец (РСО) РОО ИЭТП.
Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
6.4.2. Подготовка к анализу.
6.4.2.1. Приготовление буфетного раствора.
Готовят два исходных раствора:
РАСТВОР 1 - 0,1 н. водный раствор соляной кислоты, который готовят из фиксанала. РАСТВОР 2 - 0,75 г глицина и 0,59 г хлористого натрия растворяют в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.
Для приготовления буферного раствора в мерную колбу вместимостью 100 см3 вносят 92,5 см3 раствора 2 и объем жидкости доводят до метки раствором 1, pH буферного раствора должно быть 3,5±0,1, что необходимо контролировать с помощью рН-метра.
6.4.2.2. Приготовление 0,05% раствора эозина-Н.
50 мг эозина растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема воды до метки.
6.4.2.3.Приготовление стандартного раствора.
Навеску стандартного образца дезинфицирующего средства БИОПАГ, содержащую 100 мг ПГМГ гидрохлорида, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и растворяют в объеме дистиллированной воды, доведенном до метки. Затем 1см3 полученного раствора помещают в мерную колбу на 100 см3 и дистиллированной водой доводят раствор до метки. 1 см3 такого раствора содержит 10 мкг полигексаметиленгуанидина гидрохлорида.
6.4.3. Построение калибровочного графика и проведение анализа.
Для повышения точности определения обе процедуры проводят одновременно.
Сначала из стандартного раствора готовят эталонные растворы ПГМГ гидрохлорида для построения калибровочного графика, затем - растворы анализируемых препаратов. С использованием всех этих растворов приготовляют образцы для фотометрирования и последовательно (в порядке приготовления образцов) определяют их оптическую плотность.
Эталонные растворы с концентрациями 1, 2, 3 и 4 мкг/см3 готовят внесением в мерные колбы вместимостью 25 см3, 1, 2, 3 и 4 см3 стандартного раствора и доводят до объема 10 см3 прибавлением 9, 8, 7 и 6 см3 дистиллированной воды соответственно.
При анализе препарата его раствор для фотометрирования готовят растворением точной навески препарата (от 0,05 г до 0,20 г) в мерной колбе вместимостью 100 см3 с последующим разведением 1 см3 полученного раствора в мерной колбе до 100 см3 .
В мерных колбах вместимостью 25 см3 к 10 см3 приготовленных растворов (эталонных и анализируемых продуктов) прибавляют 1 см3 раствора эозина, 10 см3 буферного раствора и объем содержимого доводят до метки дистиллированной водой. Концентрация полигексаметиленгуанидина гидрохлорида в фотометрируемых образцах составляет соответственно 0,4, 0,8, 1,2 и 1,6 мкг/см3. После перемешивания все эти растворы фотометрируют относительно образца сравнения, содержащего 1 см3 раствора эозина, 10 см3 буферного раствора и дистиллированной воды до 25 см3.
Определение оптической плотности выполняют не позднее, чем через 10 минут после внесения в пробу индикатора при длине волны 540 нм с использованием кюветы с толщиной слоя 50 мм.
С использованием полученных результатов строят калибровочный график, на оси абсцисс которого откладывают значения концентраций в фотометрируемых образцах, на оси ординат - величины оптической плотности. График прямолинеен в интервале концентраций от 0,4 мкг/см3 до 1,6 мкг/см3.
По калибровочному графику находят содержание основного вещества в фотометрируемом образце.
6.4.4. Обработка результатов.
Массовую долю основного вещества (X) в процентах вычисляют по формуле:
С - концентрация полигексаметиленгуанидин гидрохлорида, определенная по калибровочному графику в фотометрируемом образце, мкг/см3;
Р - разведение, равное в данном случае 25 000; ш - масса анализируемой пробы, мкг.
За результат анализа принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 1,0 %.
Допускаемая относительная погрешность результатов анализа ±6,5% при доверительной вероятности 0,95.
7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ СРЕДСТВА
7.1. Средство "БИОПАГ-Д" транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в условиях, гарантирующих сохранность упаковки, с соблюдением правил, действующих на каждом виде транспорта.
7.2. Средство "БИОПАГ-Д" должно храниться: "твердая форма" – в сухом крытом складском помещении в герметично закрытой таре на стеллажах или поддонах при температуре от -400С до +400С, "жидкая форма" - в сухом крытом складском помещении в герметично закрытой таре на стеллажах или поддонах при температуре от +50С до +400С.
7.3. При случайной утечке или разливе средства его уборку необходимо проводить, используя спецодежду: резиновый фартук, резиновые сапоги и средства индивидуальной защиты кожи рук (резиновые перчатки) и глаз (защитные очки).
Пролившееся средство необходимо адсорбировать удерживающим жидкость веществом (ветошь, опилки, песок, силикагель), собрать и отправить на утилизацию. Остатки средства смыть большим количеством воды. Слив растворов в канализационную систему допускается проводить только в разбавленном виде.
7.4. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные поверхностные или подземные воды и в канализацию.
Выписка из научного отчета НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора «Изучение антимикробной активности средства «Биопаг-Д»
Исполнитель отчета: Федорова Л. С. - зав. лабораторией проблем дезинфекции; Левчук Н. Н. - старший научный сотрудник лаборатории проблем дезинфекции.
Программа исследований. Программа выполнения исследований включала в себя изучение длительности антимикробного действия средства «Биопаг-Д», нанесенного на поверхности, окрашенные масляной краской, при контаминации их Mycobacterium В5, Candida albicans , Staphylococcus aureus в течение 40 недель (срок наблюдения).
Материалы и методы исследований. Исследование дезинфицирующей активности средства «Биопаг-Д» проведено по методикам, изложенным в сборнике «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности», Москва, 1998 г.
В качестве тест-микроорганизмов использовали штаммы Candida albicans (штамм 15), Mycobacterium В5, Staphylococcus aureus (штамм 906). В экспериментах использовали тест - поверхности из дерева, окрашенного масляной краской, обработанные раствором средства "Биопаг-Д" 07.12.2002 г. при норме расхода (протирание - 100 мл/м2) соответствующих концентраций, эффективных в отношении Staphylococcus aureus - 0,05%, Candida albicans и Mycobacterium B 5 -1,0% (по ДВ).
На тест - поверхности (опытные и контрольные) 1 раз в неделю наносили взвеси соответствующего микроорганизма в концентрации 0,5 мл МО6 КОЕ/см2 и оставляли до полного высыхания. Эффективность обеззараживания оценивали 2 раза в месяц.
Критерий эффективности обеззараживания поверхностей - не менее 99,99%. Критерий эффективности обеззараживания поверхностей при оценке длительности антимикробного действия - не менее 90,00%. Все эксперименты поставлены не менее чем в 3-х повторностях. Результаты подвергнуты статистической обработке.
Результаты исследований. Результаты исследований приведены в таблице 1.
Полученные экспериментальные результаты свидетельствуют о том, что растворы средства «Биопаг-Д» обладают пролонгированным антимикробным действием в отношении Staphylococcus aureus (штамм 906), Candida albicans (штамм 15), Mycobacterium В5 в течение 36 недель.
Заключение. Широкий спектр действия, высокая антимикробная активность и длительное время пролонгированного эффекта позволяют рекомендовать средство "Бионаг-Д" для дальнейшего изучения его пригодности при обеззараживании поверхностей в помещениях лечебно-профилактических и других учреждений в качестве перспективного дезинфектанта, позволяющего по новой более экономичной технологии проводить антимикробную обработку поверхностей, снижая трудозатраты при экономии дезинфицирующих средств.
Таблица 1
Результаты изучения длительности антимикробного действия средства дезинфицирующего «Биопаг-Д»
ПРОТОКОЛ
апробации дезинфицирующего средства «БИОПАГ-Д» производства РОО - Институт эколого-технологических проблем, Россия
В период с 16 февраля по 20 февраля 2009 года на базе ФГУ «988 ЦГСЭН МВО» МО РФ была проведена апробация дезинфицирующего средства «БИОГ1АГ-Д» производства РОО - Институт эколого-технологических проблем (Россия) с целью определения его потребительских свойств, при помощи объективных методов исследований.
РОО - Институт эколого-технологических проблем представлено 1 л препарата «БИОПАГ-Д» (20% водный раствор) в стандартной расфасовке.
Нормативная документация на соответствие безопасности и эффективности ГОСТ 12.1.007-96 «Перечень нормативных показателей дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации» п.п. 1.1,2.1, № 01-12/75, утвержденный 05.02.96 г. ГК СЭН России.
Нормативная документация на методы испытаний «Сборник методик изучения и оценки безопасности и эффективности дезинфекционных средств» от 11.01.96 г. Нормативная документация по использованию - «Инструкция № 1/08 по применению дезинфицирующего средства «БИОПАГ-Д» производства РОО - Институт эколого- технологических проблем (Россия), утвержденная 05.03.2008 г.
Дезинфицирующее средство «БИОПАГ-Д» было исследовано в нескольких направлениях:
-- дезинфекция поверхностей в помещениях лаборатории;
-- дезинфекция оборудования медицинской лаборатории;
-- дезинфекция лабораторной посуды;
-- проведение текущих и генеральных уборок в помещениях.
Оценка дезинфицирующих свойств препарата «БИОПАГ-Д» производилась методом нанесением взвеси культур госпитальных штаммов (Е.соН, Staureus , Ps . aeruginosa , Citrobacler freundii , Sh . Sonnci , Candida albicans ), приготовленных no . стандарту мутности, на различные тест-объекты с последующей дезинфекцией.
При использовании бактериальных тест-культур, для обработки поверхностей в помещениях применялся 0,1% раствор (концентрация рабочего раствора по ДВ) дез.средства «БИОПАГ-Д», время обеззараживания - 30 мин.; для обработки лабораторной посуды применялся 0,1% раствор (концентрация рабочего раствора по ДВ) дез.средства «БИОПАГ-Д», время обеззараживания - 60 мин.
При использовании Candida albicans для обработки поверхностей в помещениях применялся 1% раствор (концентрация рабочего раствора по ДВ) «БИОПАГ-Д», время обеззараживания - 120 мин.; для обработки лабораторной посуды- 2% раствор (концентрация рабочего раствора по ДВ), время обеззараживания - 30 мин.
Проведенные испытания продемонстрировали достаточную эффективность дезинфицирующего действия испытуемого препарата в отношении исследуемой бактериальной флоры (госпитальные полиантибиотикорезистентные штаммы грамположительных и грамотрицательных бактерий). Концентрация и время экспозиции выбирались согласно «Инструкции по применению...» препарата. Общее количество исследований составило - 90 санитарно-микробиологических анализов. Результаты исследований представлены в таб. 1.
Таблица 1.
|
St. aureus |
Ps. aeruginosa |
|
Cilrobacter freundii |
Sh. |
Candida |
|
|
Поверхности: кафель |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
деревянные поверхности |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
полимерные поверхности |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
линолеум |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
стекло |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Лабораторная посуда |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Лабораторное |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
оборудование |
0 |
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
В результате апробации установлена достаточная дезинфицирующая способность препарата «БИОИАГ-Д» производства РОО - Институт эколого-технолотаческих проблем (Россия), при проведении дезинфекции поверхностей помещений, жесткой мебели, поверхностей приборов, аппаратов, лабораторной посуды, а также при проведении генеральных уборок в помещениях.
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ
ВРАЧ МОСКОВСКОГО ВОЕННОГО ОКРУГА
Г. Марьин
Муниципальное дошкольное
Образовательное учреждение
Детский сад № 14 Г. Ярославль, ул. Титова, 8
ОТЗЫВ
об использовании дезинфицирующего средства «Биопаг-Д»
Препарат «Биопаг-Д» использовался в детском саду в период октябрь-ноябрь 2008 года в двух группах возраста 3-4 года.
Обработка препаратом проводилась концентрацией 0.5% практически на всех поверхностях в данных группах (пол, стены, столики для еды).
За данный период было выстроена динамика заболеваемости детей в данных группах, в отличие, от групп, где не проводилась дезинфекция препаратом «Биопаг-Д».
Вывод: при небольших концентрациях препарата «Биопаг-Д», обработка проводилась раз в 3 недели, заболеваемость детей в группах, где проводилась дезинфекция, данным препаратом сократилась на 37-40%.
Стоит заметить, что «Биопаг-Д» не вызывает аллергии у персонала и у детей, и не вызывает коррозии на поверхностях.
Мед. Врач
Кузнецова О.Е.
МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ
ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
Главным государственным санитарным врачам
при территориальных органах УИС
О применении дезинфицирующего средства «Биопаг-Д» в учреждениях УИС.
Дезинфицирующее средство нового поколения «Биопаг-Д» производства фирмы ООО «Эколого-технологическая компания» предназначено для дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, санитарно-технического оборудования, белья, посуды, уборочного инвентаря, предметов ухода за больными, для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из различных материалов, а также для дезинфекции в детских учреждениях, на предприятиях общественного питания, продовольственной торговли, коммунальных объектах.
Средство представляет собой гранулят для приготовления рабочего раствора, не обладающий запахом. «Бипаг-Д» обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая микобактерии туберкулеза), вирусов (включая гепатиты и ВИЧ), грибов рода Кандида и дерматофитов, а также моющими свойствами.
По степени воздействия на организм в соответствие ГОСТ 12.1.007-76 средство «Биопаг-Д» относится к 4 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок и к 4 классу малотоксичных - при нанесении на кожу, а также по степени летучести при ингаляции в условиях насыщающих концентраций. Средство не обладает сенсибилизирующим действием.
На основании проведенных испытаний средство «Биопаг-Д» включено в перечень № 0050-00 «Отечественные и зарубежные дезинфицирующие средства, разрешенные к применению на территории Российской Федерации».
Препарат положительно зарекомендовал себя при апробации в учреждениях УИН Минюста России по г. Москве, УИН Минюста России по Московской, Кировской областям.
В связи с изложенным, ГЦГСЭН при ГУИН Минюста России рекомендует применять указанный. препарат в подведомственных исправительных и лечебноисправительных учреждениях, следственных изоляторах.
Заявки на поставку препарата направлять по адресу: 125009, г. Москва, ул. Б. Никитская, д. 14/2, стр. 7, тел/факс.(095)118-61-16, (095)220-82-99.
Заместитель начальника медицинского управления, главный Государственный санитарный врач УИС полковник внутренней службы
С.Б. Селиванов
Администрация Челябинской области
Главное управление здравоохранения
Государственное медицинское
лечебно-профилактическое
учреждение здравоохранения
Челябинская областная
клиническая больница
454076, г. Челябинск, Медгородок,
тел. 34-72-95, факс 8(3512) 34-17-71
Заключение о применении дезинфицирующего средства «Биопаг-Д»
В октябре-ноябре 2002 года в отделении реанимации и интенсивной терапии № 5 и в кабинете ВИЧ-профилактики была организована апробация препарата «Биопаг-Д» (производитель НИИ эколого-технологических проблем, г. Москва) для целей дезинфекции поверхностей в помещениях. Для работы в отделениях использовались 5 % и 10 % готовые растворы по препарату.
В процессе использования отмечено отсутствие аллергических реакций у сотрудников отделения и больных. Препарат не портит обрабатываемые поверхности, обладает хорошими моющими свойствами, легко смывается водой.
Получены отрицательные результаты бактериологического контроля в течение 7 дней с момента использования средства (забор производился после уборки, через 3 и 7 суток с момента использования).
«Биопаг-Д» удобен в использовании и может быть рекомендован для использования в ЛПУ.
Заместитель главного врача по ПЭВ
А. В. Выгоняйлов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
«ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР»
(ГБУЗ СО ПТД)
ОТЗЫВ
В хирургическом корпусе областного противотуберкулезного диспансера при проведении генеральной уборки с целью оценки антиплесневой активности в операционной №1 и перевязочных использовался препарат Биопаг Д для протирания поверхностей и орошения воздуха.
Для контроля в других манипуляционных кабинетах применялся рекомендованный препарат с антиплесневой активностью.
По результатам санитарно-бактериологического контроля воздуха отмечалось улучшение санитарных показателей проб воздуха до допустимых уровней бактериальной обсемепепности воздушной среды в операционных (класс чистоты «А»), перевязочные (класс чистоты «Б») в соответствии с СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»: снижение общего микробного числа до 20 КОЕ/м3 во время работы, отсутствие плесневой флоры.
Отсутствие плесневой флоры в пробах воздуха отмечалось в течение трех недель наблюдения в операционной №1 и перевязочных, где проводилась однократная генеральная уборка Биопаг Д. В манипуляционных кабинетах, где Биопаг Д не применялся, улучшения санитарных показателей проб воздуха не наблюдалось.
В связи с вышеизложенным отзыв об использовании препарата является положительным.
Директор ГБУЗ СО ПТД
С.Н. Скорняков
МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ
ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
по г. Москве
Рецензия на дезинфицирующее средство «Биопаг-Д»
Специалисты Центра санитарно-эпидемиологического надзора УИН Минюста России изучили возможность применения дезинфицирующего средства «Биопаг-Д» для использования в условиях УИС. Дезинфекцию проводили способом, предусмотренным в «Методических указаниях». Микробиологический контроль осуществлялся бактериологической лабораторией ЦГСЭН УИН МЮ РФ по г. Москве с применением количественного и качественного методов микробиологического контроля.
Препарат «Биопаг-Д» применялся для дезинфекции инструментария, рабочих поверхностей, санитарно-технического оборудования, белья, посуды, уборочного инвентаря, предметов ухода за больными, в условиях хирургического и инфекционного отделений спецбольницы и бактериологической лаборатории. Апробация препарата проводилась в сравнении с другими средствами, применяемыми в условиях медицинских стационаров в системе УИС.
По мнению сотрудников работавших с данным препаратом, в применении, обладает высокой эффективностью к различным группам микроорганизмов. Это значительно облегчает труд обслуживающего персонала и снижает профессиональную вредность, позволяя объединить дезинфекцию и мытье в один процесс. Средство не фиксирует органические загрязнения, не портит обрабатываемые объекты, рабочие растворы могут быть использованы на протяжении длительного срока.
Основным действующим веществом средства «Биопаг-Д» является полигесаметиленгуанидин гидрохлорид, представляющий собой гранулы без цвета и запаха, хорошо растворимые в воде, PH концентрата - 7,0 - 9,5.
Средство «Биопаг-Д» обладает высокой эффективностью по отношению ко всем группам микробов, включая, микобактерии туберкулеза, вирулицидным действием (в том числе на ВГВ и ВИН), обладает фунгицидным действием. «Биопаг-Д» применялся для текущей, профилактической и заключительной дезинфекции помещений спецбольницы и изолятора.
Наряду с высокой эффективностью препарата, признаков токсичности не выявлено. Аллергических реакций, раздражения кожных покровов и слизистых оболочек при попадании средства не отмечалось. Рабочие растворы препарата обладают низкой токсичностью, что позволяет проводить дезинфекцию в присутствии персонала и епецконтингета.
Как положительный момент необходимо отметить высокую экономичность препарата, его относительно невысокую закупочную цену по отношению к аналогичным дезинфекционным средствам.
Дезинфицирующее средство «Биопаг-Д» соответствует требованиям нормативных документов, удобно в использовании. Данный препарат может быть рекомендован для использования в условиях медицинских стационаров, поликлиник, лабораторий, в коммунальном хозяйстве в системе УИС.
Начальник бак. лаборатории ЦГСЭН при УИН Минюста России по Москве
В.И. Тихомиров
Скачать Инструкцию №1/08 по применению дезинфицирующего средства "БИОПАГ-Д" (разработана совместно с ФГУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора)
Инструкция № 1-08.doc 
Размер файла: 12.7 M/Byte
Статья из брошюры «Дезинфицирующие средства от ФитоЛайн»
Скачать брошюру в PDF-формате